Оценка точности и удобства использования тест-системы Minuteful - Анализ почечной мочи в руках непрофессионала
Сравнительное контролируемое исследование для оценки клинической точности и удобства использования тест-системы Minuteful - Анализ почечной мочи, проведенное непрофессиональными пользователями
Цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать дополнительные рабочие и клинические данные о тест-устройстве Minuteful - Kidney Test (ранее «ACR | Американская система тестирования мочи») в соответствии с исходным сбором данных (NCT04626271).
Это сравнение методов и исследование удобства использования были разработаны для оценки уровней согласования Minuteful - Kidney Test с устройством сравнения (URiSCAN Optima), а также удобства использования устройства, включая способность непрофессионального пользователя понимать и выполнять инструкции устройства. Он также оценивает простоту использования устройства в реальных условиях использования в смоделированной домашней среде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения, были набраны в указанном месте персоналом исследования. После согласия испытуемого набор для тестирования Minuteful - Kidney в оригинальной упаковке вместе с приложением для смартфона Minuteful - Kidney был предоставлен субъекту в моделируемой среде домашнего использования. Всем испытуемым было предложено следовать инструкциям в приложении для завершения теста без каких-либо указаний со стороны исследовательского персонала до, во время или после тестирования. После того, как каждый испытуемый завершил тест, образец мочи был проверен профессиональным пользователем в клиническом центре на устройстве URiSCAN Optima. Каждый образец мочи был протестирован дважды: один раз с использованием Minuteful-ренального теста непрофессионалом и один раз с использованием прибора сравнения (URiSCAN Optina) профессиональным пользователем.
Чтобы оценить удобство использования устройства, исследовательскому персоналу на месте было предложено наблюдать и документировать выполнение пользователем ключевых задач в ходе исследования, а также информацию о поведении пользователя во время выполнения теста. Испытуемых также просили ответить на вопросник по юзабилити после тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
А) мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет
B) Субъекты с известным, установленным заболеванием и/или фактором риска повреждения почек, которые потенциально могут проявляться в виде аномальной концентрации альбумина в моче:
- Диабет (тип I/тип II или гестационный диабет)
- Высокое кровяное давление (например, гипертония)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Семейная история болезни почек
- История острого повреждения почек (ОПП)
В) Или; субъекты с другими заболеваниями и/или факторами риска, влияющими на функцию почек:
- Дислипидемия
- Тяжелое курение
- Ожирение
- Наследственное заболевание почек (например, Поликистоз почек)
- Длительная обструкция мочевыводящих путей вследствие различных состояний (например, увеличенная предстательная железа)
- Злокачественные новообразования
- Рецидивирующие инфекции почек
- Другие соответствующие условия
D) Субъекты, которые могут использовать обе руки
E) Субъекты, которые знакомы с использованием смартфона
F) Субъекты, способные понимать и следовать инструкциям на английском языке.
Критерий исключения:
A) Субъекты с серьезными когнитивными нарушениями (например, слабоумие, потеря памяти, тяжелое психическое расстройство)
B) Субъекты, которые не могут собрать мочу в сосуд
C) Субъекты с ослабленным зрением (т. е. не умеющие читать руководство пользователя)
D) Любая дополнительная причина, по мнению врача-исследователя, которая лишает субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Minuteful - Тест-система для анализа мочи в почках
|
Образцы мочи были собраны и протестированы непрофессионалом с использованием устройства Minuteful - Kidney test.
Результаты тестов непрофессиональных пользователей сравнивали с результатами, полученными при тестировании того же образца мочи на сравнительном устройстве URiSCAN Optima.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности: степень совпадения (%) тест-системы Minuteful — анализ почечной мочи по сравнению с устройством сравнения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить % точного совпадения (процент совпадения) и % совпадения блока ±1 (процент совпадения) Minuteful - почечный тест (протестировано неспециалистом) по сравнению с анализатором мочи URiSCAN Optima (компаратор). устройство, проверенное медицинским работником), для всех сообщаемых значений (блоков).
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити: анализ производительности пользователей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Удобство использования системы Minuteful - Тест-система для анализа почечной мочи будет определяться путем оценки процента испытуемых, способных выполнить все необходимые шаги и успешно завершить тест, руководствуясь только предоставленными инструкциями и учебными материалами.
Кроме того, каждому испытуемому было предложено заполнить анкету после тестирования, чтобы оценить простоту использования устройства, оценив различные этапы теста по шкале от 1 до 5, где 5 — самый простой («очень простой»), а 1 — самый сложный ( "очень сложно").
Эта анкета также включала вопросы понимания в формате викторины с множественным выбором, чтобы оценить понимание участниками основной информации и ключевых процедур тестирования в исследовании.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACR-US-MCU-SUP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .