Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten och användbarheten av testsystemet för minutfull - njururinanalys i lekmannahänder

27 april 2023 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.

Jämförande, kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska noggrannheten och användbarhetsprestandan för testsystemet för minutfull - njururinanalys utförd av lekmän

Syftet med denna studie var att samla in ytterligare prestanda och kliniska data om testapparaten Minuteful - Kidney (tidigare "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), efter den ursprungliga datainsamlingen (NCT04626271).

Denna metodjämförelse- och användbarhetsstudie utformades för att utvärdera överensstämmelsenivåerna för Minuteful - Kidney Test med komparatorenheten (URiSCAN Optima) såväl som enhetens användbarhet inklusive lekmannaanvändarens förmåga att förstå och implementera enhetens instruktioner. Den utvärderar också hur lätt det är att använda enheten under faktiska användningsförhållanden i en simulerad hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna rekryterades på den utsedda platsen av studiepersonalen. Efter försökspersonens samtycke tillhandahölls testsatsen Minuteful - Kidney, i sin originalförpackning, tillsammans med smartphoneapplikationen Minuteful - Kidney i en simulerad hemmabruksmiljö. Alla försökspersoner ombads följa instruktionerna i appen för att slutföra testet, utan någon vägledning från studiepersonalen före, under eller efter testet. Efter att varje försöksperson slutfört testet testades urinprovet av en professionell användare på den kliniska platsen på URiSCAN Optima-enheten. Varje urinprov testades två gånger: en gång med Minuteful - njurtest av lekmannaanvändaren och en gång med hjälp av komparatorn (URiSCAN Optina) av den professionella användaren.

För att utvärdera enhetens användbarhet ombads studiepersonalen på plats att observera och dokumentera användarens prestation på nyckeluppgifter i studieflödet samt information om användarbeteendet när de utförde testet. Försökspersonerna ombads också att svara på ett frågeformulär om användbarhet efter testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Hanar och kvinnor 18-80 år

B) Försökspersoner med ett känt, väletablerat medicinskt tillstånd och/eller riskfaktor för njurskador, som potentiellt kan uppträda som en onormal koncentration av urinalbumin:

  • Diabetes (Typ I/Typ II, eller graviditetsdiabetes)
  • Högt blodtryck (dvs högt blodtryck)
  • Hjärt-kärlsjukdomar
  • Familjehistoria av njursjukdom
  • Historik av akut njurskada (AKI)

C) Eller; personer med andra medicinska tillstånd och/eller riskfaktorer som påverkar njurfunktionen:

  • Dyslipidemi
  • Kraftig rökning
  • Fetma
  • Ärftlig njursjukdom (t. polycystisk njursjukdom)
  • Långvarig obstruktion av urinvägarna från olika tillstånd (t. förstorad prostata)
  • Maligniteter
  • Återkommande njurinfektioner
  • Andra relevanta villkor

D) Försökspersoner som kan använda båda händerna

E) Försökspersoner som är bekanta med användningen av en smartphone

F) Ämnen som är kapabla att förstå och följa instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

A) Försökspersoner med en stor kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens, minnesförlust, allvarlig psykisk störning)

B) Försökspersoner som inte kan samla urin i ett kärl

C) Försökspersoner som är synskadade (dvs. inte kan läsa bruksanvisningen)

D) Eventuellt ytterligare skäl som diskvalificerar försökspersonen från att delta i studien enligt studiens läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minuteful - Testsystem för njururinanalys
Enhet: Minuteful - Testsystem för njururinanalys
Urinprover insamlades och testades av en lekman med användning av Minuteful - Kidney-testanordningen. Testresultaten för lekmannaanvändare jämfördes med resultaten som erhölls genom att testa samma urinprov på jämförelseanordningen URiSCAN Optima.
Andra namn:
  • Minuteful - Njure
  • Minuteful - Njurtestenhet
  • ACR | U.S.A. Urin Analysis Test System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsutvärdering: graden av överensstämmelse (%) av testsystemet för minutfyllt - njururinanalys jämfört med jämförelseanordningen
Tidsram: 10 månader
Det primära syftet med studien är att utvärdera % exakt matchning (procent överensstämmelse) och % ±1 blockmatchning (procent överensstämmelse) för Minuteful - njurtest (testat av lekmannaanvändaren) jämfört med URiSCAN Optima Urine Analyzer (jämföraren enhet, testad av en sjukvårdspersonal, för alla rapporterade värden (block).
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsutvärdering: Analys av användarprestanda
Tidsram: 10 månader
Användbarheten av testsystemet för Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System kommer att bestämmas genom att utvärdera procentandelen av studiepersoner som kan utföra alla nödvändiga steg och framgångsrikt slutföra testet endast med de instruktioner och utbildningsmaterial som tillhandahålls. Dessutom ombads varje försöksperson att fylla i ett frågeformulär efter testet för att bedöma enhetens användarvänlighet genom att betygsätta de olika teststegen på en skala från 1 till 5, där 5 är det enklaste ("mycket lätt") och 1 det svåraste ( "väldigt hårt"). Detta frågeformulär inkluderade också förståelsefrågor i ett flervals-, frågesportliknande format, för att bedöma deltagarnas förståelse av viktig information och viktiga testprocedurer i studien.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACR-US-MCU-SUP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Minuteful - Testsystem för njururinanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera