Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minuutin tarkkuuden ja käytettävyyden arviointi - Munuaisvirtsan analyysitestijärjestelmä maallikoiden käsissä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Healthy.io Ltd.

Vertaileva, kontrolloitu tutkimus Minutefulin kliinisen tarkkuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi – Maallikoiden suorittama munuaisvirtsan analyysitestijärjestelmä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä lisää suorituskykyä ja kliinisiä tietoja Minuteful - Kidney -testilaitteesta (aiemmin "ACR | U.S. Urine Analysis Test System") alkuperäisen tiedonkeruun (NCT04626271) jälkeen.

Tämä menetelmävertailun ja käytettävyystutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Minuteful - Kidney Testin sopimustasoja vertailulaitteen (URiSCAN Optima) kanssa sekä laitteen käytettävyyttä, mukaan lukien maallikon kyky ymmärtää ja toteuttaa laitteen ohjeita. Se arvioi myös laitteen helppokäyttöisyyttä todellisissa käyttöolosuhteissa simuloidussa kotiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöstö rekrytoi osallistumiskriteerit täyttävät kelpoiset koehenkilöt nimetyssä paikassa. Tutkittavan suostumuksen jälkeen tutkittavalle annettiin Minuteful - Kidney -testipakkaus alkuperäisessä pakkauksessaan sekä Minuteful - Kidney -älypuhelinsovellus simuloidussa kotikäyttöympäristössä. Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin noudattamaan sovelluksen sisäisiä ohjeita testin suorittamiseksi ilman tutkimushenkilökunnan ohjausta ennen testausta, sen aikana tai sen jälkeen. Kun jokainen koehenkilö oli suorittanut testin, ammattikäyttäjä testasi virtsanäytteen kliinisellä paikalla URiSCAN Optima -laitteella. Jokainen virtsanäyte testattiin kahdesti: kerran käyttäen Minuteful - munuaistestiä maallikon toimesta ja kerran käyttämällä vertailulaitetta (URiSCAN Optina) ammattikäyttäjän toimesta.

Laitteen käytettävyyden arvioimiseksi paikan päällä olevaa tutkimushenkilökuntaa pyydettiin tarkkailemaan ja dokumentoimaan käyttäjien suoriutumista tutkimuskulun keskeisissä tehtävissä sekä tietoa käyttäjän käyttäytymisestä testin aikana. Koehenkilöitä pyydettiin myös vastaamaan käytettävyyden jälkeiseen kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Accumed Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Miehet ja naiset 18-80 vuotta

B) Potilaat, joilla on tunnettu, vakiintunut lääketieteellinen tila ja/tai munuaisvaurion riskitekijä, joka voi mahdollisesti esiintyä epänormaalina virtsan albumiinipitoisuutena:

  • Diabetes (tyypin I/tyypin II tai raskausdiabetes)
  • Korkea verenpaine (eli hypertensio)
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Munuaissairauden sukuhistoria
  • Akuutin munuaisvaurion historia (AKI)

C) Tai; henkilöt, joilla on muita sairauksia ja/tai riskitekijöitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan:

  • Dyslipidemia
  • Raskas tupakointi
  • Lihavuus
  • Perinnöllinen munuaissairaus (esim. Munuaisten polykystinen sairaus)
  • Pitkittynyt virtsateiden tukos erilaisista tiloista (esim. laajentunut eturauhanen)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Toistuvat munuaistulehdukset
  • Muut asiaankuuluvat ehdot

D) Koehenkilöt, jotka osaavat käyttää molempia käsiä

E) Koehenkilöt, jotka tuntevat älypuhelimen käytön

F) Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

A) Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (esim.: dementia, muistin menetys, vakava mielenterveyshäiriö)

B) Koehenkilöt, jotka eivät pysty keräämään virtsaa astiaan

C) Näkövammaiset (eli eivät voi lukea käyttöohjetta)

D) Mikä tahansa lisäsyy, joka estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen tutkimuslääkärin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minuteful - Munuaisten virtsan analyysitestijärjestelmä
Laite: Minuteful - Munuaisten virtsan analyysitestijärjestelmä
Maallikkokäyttäjä keräsi ja testasi virtsanäytteet Minuteful - Kidney -testilaitteella. Maallikkojen testituloksia verrattiin tuloksiin, jotka saatiin testaamalla sama virtsanäyte vertailulaitteella, URiSCAN Optimalla.
Muut nimet:
  • Minuutti - Munuainen
  • Minuteful - munuaistestilaite
  • ACR | Yhdysvaltain virtsan analyysitestijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuusarviointi: Minuutin - Munuaisvirtsan analyysitestijärjestelmän hyväksymisaste (%) verrattuna vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Minuteful - munuaistestin (maallikkokäyttäjän testaama) tarkka vastaavuus % (prosenttiyhteiskunta) ja prosenttiosuus ±1 lohkovastaavuus (prosenttiyhteensopivuus) verrattuna URiSCAN Optima Urine Analyzeriin (vertailija). terveydenhuollon ammattikäyttäjän testaama laite kaikille raportoiduille arvoille (lohkoille).
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyden arviointi: Käyttäjän suorituskyvyn analyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Minuteful - Kidney Urine Analysis Test Systemin käytettävyys määritetään arvioimalla niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan kaikki vaaditut vaiheet ja suorittamaan testin onnistuneesti vain annettujen ohjeiden ja koulutusmateriaalien perusteella. Lisäksi jokaista koehenkilöä pyydettiin täyttämään testin jälkeinen kyselylomake laitteen helppokäyttöisyyden arvioimiseksi arvioimalla eri testivaiheet asteikolla 1-5, jolloin 5 oli helpoin ("erittäin helppoa") ja 1 vaikein ( "tosi kovasti"). Tämä kysely sisälsi myös ymmärryskysymyksiä monivalintakysymyksissä, tietokilpailumaisessa muodossa, jotta voidaan arvioida osallistujien ymmärrystä tutkimuksen olennaisesta tiedosta ja keskeisistä testimenetelmistä.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthy.io Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACR-US-MCU-SUP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa