Evaluering af nøjagtigheden og anvendeligheden af det minutiøse - nyre-urinanalyse-testsystem i lægbrugernes hænder
Sammenlignende, kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske nøjagtighed og anvendelighedspræstation af det minutiøse - nyreurinanalysetestsystem udført af lægbrugere
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle yderligere ydeevne og kliniske data på Minuteful - Nyre-testanordningen (tidligere "ACR | U.S. Urine Analysis Test System") efter den oprindelige dataindsamling (NCT04626271).
Denne metodesammenligning og brugervenlighedsundersøgelse blev designet til at evaluere overensstemmelsesniveauerne for Minuteful - Nyre-testen med komparatorenheden (URiSCAN Optima) samt enhedens anvendelighed, herunder lægbrugerens evne til at forstå og implementere enhedens instruktioner. Den evaluerer også brugervenligheden af enheden under faktiske brugsforhold i et simuleret hjemmemiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blev rekrutteret på det udpegede sted af undersøgelsens personale. Efter forsøgspersonens samtykke blev Minuteful - Nyre-testsættet i sin originale emballage sammen med Minuteful - Nyre-smartphone-applikationen leveret til forsøgspersonen i et simuleret hjemmebrugsmiljø. Alle forsøgspersoner blev bedt om at følge instruktionerne i appen for at gennemføre testen uden nogen vejledning fra undersøgelsespersonalet før, under eller efter test. Efter at hver forsøgsperson havde gennemført testen, blev urinprøven testet af en professionel bruger på det kliniske sted på URiSCAN Optima-enheden. Hver urinprøve blev testet to gange: én gang ved hjælp af Minuteful - nyretest af lægbrugeren og én gang ved hjælp af komparatorenheden (URiSCAN Optina) af den professionelle bruger.
For at evaluere enhedens anvendelighed blev undersøgelsespersonale på stedet bedt om at observere og dokumentere brugerens præstation på nøgleopgaver i undersøgelsesflowet samt information om brugeradfærden, mens testen blev udført. Forsøgspersonerne blev også bedt om at besvare et usability post-test spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) Mænd og kvinder 18-80 år
B) Personer med en kendt, veletableret medicinsk tilstand og/eller risikofaktor for nyreskade, der potentielt kan vise sig som en unormal koncentration af urinalbumin:
- Diabetes (Type I/Type II eller svangerskabsdiabetes)
- Højt blodtryk (dvs. hypertension)
- Hjerte-kar-sygdomme
- Familiehistorie om nyresygdom
- Anamnese med akut nyreskade (AKI)
C) Eller; personer med andre medicinske tilstande og/eller risikofaktorer, der påvirker nyrefunktionen:
- Dyslipidæmi
- Kraftig rygning
- Fedme
- Arvelig nyresygdom (f. polycystisk nyresygdom)
- Langvarig obstruktion af urinvejene fra forskellige tilstande (f. forstørret prostata)
- Maligniteter
- Tilbagevendende nyreinfektioner
- Andre relevante forhold
D) Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge begge hænder
E) Forsøgspersoner, der er fortrolige med brugen af en smartphone
F) Emner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
A) Personer med en større kognitiv svækkelse (f.eks.: demens, hukommelsestab, alvorlig psykisk lidelse)
B) Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opsamle urin i en beholder
C) Personer, der er synshandicappede (dvs. ikke kan læse brugervejledningen)
D) Enhver yderligere grund, der diskvalificerer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minuteful - Nyre Urin Analyse Test System
|
Urinprøver blev opsamlet og testet af en lægbruger under anvendelse af Minuteful - Nyre-testanordningen.
Lægebrugertestresultaterne blev sammenlignet med resultaterne opnået ved at teste den samme urinprøve på sammenligningsenheden, URiSCAN Optima.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighedsevaluering: Graden af overensstemmelse (%) af det minutfyldte - nyreurinanalysesystem sammenlignet med sammenligningsanordningen
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere % nøjagtig match (procent overensstemmelse) og % ±1 blok match (procent overensstemmelse) af Minuteful - nyretest (testet af lægbrugeren) sammenlignet med URiSCAN Optima Urine Analyzer (komparatoren) enhed, testet af en sundhedsprofessionel bruger), for alle rapporterede værdier (blokke).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Evaluation: User Performance Analysis
Tidsramme: 10 måneder
|
Anvendeligheden af det Minuteful - Nyre Urin Analysis Test System vil blive bestemt ved at evaluere procentdelen af forsøgspersoner, der er i stand til at udføre alle nødvendige trin og gennemføre testen med succes, kun givet instruktionerne og træningsmaterialet.
Derudover blev hvert forsøgsperson bedt om at udfylde et post-test spørgeskema for at vurdere enhedens brugervenlighed ved at vurdere de forskellige testtrin på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det nemmeste ("meget nemt") og 1 det sværeste ( "meget hård").
Dette spørgeskema inkluderede også forståelsesspørgsmål i et multiple-choice, quiz-lignende format, for at vurdere deltagernes forståelse af væsentlig information og centrale testprocedurer i undersøgelsen.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR-US-MCU-SUP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .