Ocena dokładności i użyteczności systemu testowego Minuteful - Analiza moczu nerek w rękach laików
Kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę dokładności klinicznej i wydajności użytkowej systemu testowego Minuteful - analiza moczu w nerkach przeprowadzonego przez laików
Celem tego badania było zebranie dodatkowych danych dotyczących wydajności i danych klinicznych dotyczących urządzenia do testowania nerek Minuteful (wcześniej „ACR | U.S. Urine Analysis Test System”), po oryginalnym zebraniu danych (NCT04626271).
To badanie porównania i użyteczności metod miało na celu ocenę zgodności testu minutowego z urządzeniem porównawczym (URiSCAN Optima), jak również użyteczności urządzenia, w tym zdolności zrozumienia i zastosowania instrukcji urządzenia przez laików. Ocenia również łatwość obsługi urządzenia w rzeczywistych warunkach użytkowania w symulowanym środowisku domowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się osoby spełniające kryteria włączenia zostały zrekrutowane w wyznaczonym miejscu przez personel badawczy. Po wyrażeniu zgody przez badanego, zestaw testowy Minuteful - Kidney w oryginalnym opakowaniu wraz z aplikacją na smartfona Minuteful - Kidney został dostarczony pacjentowi w symulowanym środowisku domowym. Wszyscy badani zostali poproszeni o postępowanie zgodnie z instrukcjami w aplikacji, aby ukończyć test, bez żadnych wskazówek ze strony personelu badawczego przed, w trakcie lub po teście. Po zakończeniu testu przez każdego uczestnika próbka moczu została zbadana przez profesjonalnego użytkownika w ośrodku klinicznym na urządzeniu URiSCAN Optima. Każda próbka moczu była badana dwukrotnie: raz za pomocą Minuteful - test nerek przez laika i raz za pomocą urządzenia porównawczego (URiSCAN Optina) przez użytkownika profesjonalnego.
Aby ocenić użyteczność urządzenia, personel badawczy na miejscu został poproszony o obserwację i udokumentowanie wykonywania przez użytkownika kluczowych zadań w przebiegu badania, a także informacji dotyczących zachowania użytkownika podczas wykonywania testu. Badanych poproszono również o wypełnienie kwestionariusza po teście użyteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
B) Pacjenci ze znanym, ugruntowanym stanem chorobowym i/lub czynnikiem ryzyka uszkodzenia nerek, który może potencjalnie objawiać się nieprawidłowym stężeniem albumin w moczu:
- Cukrzyca (typu I/typu II lub cukrzyca ciążowa)
- Wysokie ciśnienie krwi (tj. nadciśnienie)
- Choroby układu krążenia
- Historia rodzinna chorób nerek
- Historia ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
C) Lub; osoby z innymi schorzeniami i/lub czynnikami ryzyka wpływającymi na czynność nerek:
- Dyslipidemia
- Ciężkie palenie
- Otyłość
- Wrodzona choroba nerek (np. Wielotorbielowatość nerek)
- Przedłużająca się niedrożność dróg moczowych spowodowana różnymi stanami (np. powiększona prostata)
- Nowotwory złośliwe
- Nawracające infekcje nerek
- Inne istotne warunki
D) Osoby, które są w stanie używać obu rąk
E) Osoby, które są zaznajomione z korzystaniem ze smartfona
F) Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
A) Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. demencja, utrata pamięci, ciężkie zaburzenia psychiczne)
B) Pacjenci, którzy nie są w stanie zebrać moczu do pojemnika
C) Osoby niedowidzące (tzn. niemogące przeczytać instrukcji obsługi)
D) Każdy dodatkowy powód dyskwalifikujący uczestnika z udziału w badaniu według lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minuteful - System testowy do analizy moczu w nerkach
|
Próbki moczu zostały zebrane i zbadane przez nieprofesjonalnego użytkownika za pomocą urządzenia do testowania nerek Minuteful.
Wyniki testu przeprowadzonego przez nieprofesjonalnego użytkownika porównano z wynikami uzyskanymi podczas badania tej samej próbki moczu na urządzeniu porównawczym URiSCAN Optima.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności: stopień zgodności (%) minutowego systemu testowego do analizy moczu w porównaniu z urządzeniem porównawczym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym celem badania jest ocena dokładnego dopasowania % (zgodność procentowa) i dopasowania bloku % ±1 (zgodność procentowa) testu Minuteful - nerek (testowanego przez laika) w porównaniu z analizatorem moczu URiSCAN Optima Urine Analyzer (porównawczym urządzenie przetestowane przez pracownika służby zdrowia) dla wszystkich zgłoszonych wartości (blokad).
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności: analiza wydajności użytkownika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Użyteczność systemu testowego do analizy minutowej analizy moczu w nerkach zostanie określona na podstawie oceny odsetka badanych osób, które są w stanie wykonać wszystkie wymagane czynności i pomyślnie ukończyć test, mając jedynie dostarczone instrukcje i materiały szkoleniowe.
Ponadto każdy uczestnik został poproszony o wypełnienie kwestionariusza po teście, aby ocenić łatwość obsługi urządzenia, oceniając różne etapy testu w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najłatwiejszy („bardzo łatwy”), a 1 najtrudniejszy ( "bardzo trudny").
Kwestionariusz zawierał również pytania dotyczące zrozumienia w formie quizu wielokrotnego wyboru, aby ocenić zrozumienie przez uczestników podstawowych informacji i kluczowych procedur testowych w badaniu.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR-US-MCU-SUP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .