일반 사용자의 신장소변분석 검사 시스템의 정확도 및 사용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
일반 사용자가 시행하는 미세-신뇨 분석 검사 시스템의 임상적 정확성 및 사용성 성능을 평가하기 위한 비교 대조 연구
본 연구의 목적은 기존 데이터 수집(NCT04626271)에 이어 Minuteful - Kidney test device(이전 "ACR | U.S. U.S. Urine Analysis Test System")에 대한 추가 성능 및 임상 데이터를 수집하는 것이었습니다.
이 방법 비교 및 사용성 연구는 Minuteful - Kidney Test와 비교 장치(URiSCAN Optima)의 일치 수준과 일반 사용자의 장치 지침 이해 및 구현 능력을 포함한 장치 사용성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 모의 가정 환경에서 실제 사용 조건에서 장치의 사용 용이성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 연구 담당자가 지정된 사이트에서 모집했습니다. 피험자의 동의에 따라 Minuteful - Kidney 스마트폰 애플리케이션과 함께 원래 포장된 Minuteful - Kidney 테스트 키트가 가정에서 사용하는 시뮬레이션 환경에서 피험자에게 제공되었습니다. 모든 피험자는 테스트 전, 도중 또는 후에 연구 직원의 안내 없이 앱 내 지침에 따라 테스트를 완료하도록 요청받았습니다. 각 피험자가 테스트를 완료한 후 소변 샘플은 UriSCAN Optima 장치에서 임상 현장의 전문 사용자에 의해 테스트되었습니다. 각 소변 샘플은 두 번 테스트되었습니다. 한 번은 일반 사용자가 Minuteful - 신장 테스트를 사용하고 다른 한 번은 전문 사용자가 비교 장치(URiSCAN Optina)를 사용했습니다.
장치의 유용성을 평가하기 위해 현장의 연구 직원은 테스트를 수행하는 동안 사용자 행동에 관한 정보뿐만 아니라 연구 흐름의 주요 작업에 대한 사용자 성능을 관찰하고 문서화하도록 요청받았습니다. 피험자들은 또한 사용성 테스트 후 설문지에 답하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
가) 만 18~80세의 남녀
B) 잠재적으로 비정상 농도의 소변 알부민으로 나타날 수 있는 알려진 잘 알려진 의학적 상태 및/또는 신장 손상 위험 요소가 있는 피험자:
- 당뇨병(I형/II형 또는 임신성 당뇨병)
- 고혈압(즉, 고혈압)
- 심혈관 질환
- 신장 질환의 가족력
- 급성 신장 손상(AKI)의 병력
다) 또는; 신장 기능에 영향을 미치는 다른 의학적 상태 및/또는 위험 요인이 있는 피험자:
- 이상지질혈증
- 심한 흡연
- 비만
- 유전성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환)
- 다양한 조건(예: 전립선 비대증)
- 악성종양
- 재발성 신장 감염
- 기타 관련 조건
라) 양손을 모두 사용할 수 있는 피험자
마) 스마트폰 사용에 익숙한 피험자
바) 영어로 된 지시를 이해하고 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
A) 주요 인지 장애(예: 치매, 기억 상실, 심각한 정신 장애)가 있는 대상자
나) 용기에 소변을 채집할 수 없는 피험자
다) 시각장애인(사용설명서를 읽을 수 없는 등)
D) 연구 의사에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없는 추가 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Minuteful - 신장 소변 분석 테스트 시스템
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Minuteful - 신장 테스트 장치를 사용하여 일반 사용자가 소변 샘플을 수집하고 테스트했습니다.
일반 사용자 테스트 결과는 비교 장치인 UriSCAN Optima에서 동일한 소변 샘플을 테스트하여 얻은 결과와 비교되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 평가: 비교기 장치와 비교한 미세-신뇨 분석 검사 시스템의 일치도(%)
기간: 10개월
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이 연구의 주요 목적은 URiSCAN Optima 소변 분석기(비교기 보고된 모든 값(블록)에 대해 의료 전문가 사용자가 테스트한 장치).
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 평가: 사용자 성능 분석
기간: 10개월
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Minuteful - 신장 소변 분석 테스트 시스템의 유용성은 필요한 모든 단계를 수행하고 제공된 지침과 교육 자료만 제공하여 테스트를 성공적으로 완료할 수 있는 연구 대상자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
또한 각 피험자는 다양한 테스트 단계를 1에서 5까지 평가하여 장치 사용 편의성을 평가하기 위해 테스트 후 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 5가 가장 쉽고("매우 쉬움") 1이 가장 어렵습니다( "열심히").
이 설문지는 연구의 필수 정보 및 주요 테스트 절차에 대한 참가자의 이해를 평가하기 위해 객관식 퀴즈 형식의 이해 질문도 포함했습니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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