Valutazione dell'accuratezza e dell'usabilità del sistema di test per l'analisi delle urine del rene Minuteful nelle mani di un utente laico
Studio comparativo e controllato per valutare l'accuratezza clinica e le prestazioni di usabilità del sistema di test di analisi delle urine del rene Minuteful condotto da utenti laici
Lo scopo di questo studio era quello di raccogliere dati clinici e prestazionali aggiuntivi sul dispositivo di test Minuteful - Kidney (precedentemente "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), seguendo la raccolta di dati originale (NCT04626271).
Questo studio di comparazione e usabilità del metodo è stato progettato per valutare i livelli di concordanza del Minuteful - Test renale con il dispositivo di confronto (URiSCAN Optima) nonché l'usabilità del dispositivo, inclusa la capacità dell'utente non professionista di comprendere e implementare le istruzioni del dispositivo. Valuta inoltre la facilità d'uso del dispositivo in condizioni di utilizzo effettive in un ambiente domestico simulato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati presso il sito designato dal personale dello studio. A seguito del consenso del soggetto, il Minuteful - Kidney test kit, nella sua confezione originale, insieme all'applicazione per smartphone Minuteful - Kidney sono stati forniti al soggetto in un ambiente di uso domestico simulato. A tutti i soggetti è stato chiesto di seguire le istruzioni in-app per completare il test, senza alcuna guida da parte del personale dello studio prima, durante o dopo il test. Dopo che ogni soggetto ha completato il test, il campione di urina è stato testato da un utente professionista presso il sito clinico sul dispositivo URiSCAN Optima. Ogni campione di urina è stato testato due volte: una volta utilizzando il Minuteful - test renale da parte dell'utente non professionista e una volta utilizzando il dispositivo di confronto (URiSCAN Optina) da parte dell'utente professionale.
Per valutare l'usabilità del dispositivo, al personale dello studio in loco è stato chiesto di osservare e documentare le prestazioni dell'utente su attività chiave nel flusso di studio, nonché informazioni relative al comportamento dell'utente durante l'esecuzione del test. Ai soggetti è stato anche chiesto di rispondere a un questionario post-test sull'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A) Maschi e Femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
B) Soggetti con una condizione medica nota e ben consolidata e/o fattore di rischio per danno renale, che possono potenzialmente presentarsi come una concentrazione anomala di albumina urinaria:
- Diabete (tipo I/tipo II o diabete gestazionale)
- Alta pressione sanguigna (cioè ipertensione)
- Malattia cardiovascolare
- Storia familiare di malattia renale
- Storia di danno renale acuto (AKI)
C) Oppure; soggetti con altre condizioni mediche e/o fattori di rischio che incidono sulla funzionalità renale:
- Dislipidemia
- Fumo pesante
- Obesità
- Malattie renali ereditarie (ad es. Malattia policistica renale)
- Ostruzione prolungata delle vie urinarie dovuta a diverse condizioni (es. prostata ingrossata)
- Maligni
- Infezioni renali ricorrenti
- Altre condizioni rilevanti
D) Soggetti in grado di usare entrambe le mani
E) Soggetti che hanno familiarità con l'uso di uno smartphone
F) Soggetti in grado di comprendere e seguire istruzioni in lingua inglese
Criteri di esclusione:
A) Soggetti con grave compromissione cognitiva (es: demenza, perdita di memoria, grave disturbo mentale)
B) Soggetti che non sono in grado di raccogliere l'urina in un recipiente
C) Soggetti che sono ipovedenti (ovvero, non possono leggere il manuale dell'utente)
D) Qualsiasi motivo aggiuntivo che esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio secondo il medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minuteful - Sistema di test per l'analisi delle urine dei reni
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I campioni di urina sono stati raccolti e testati da un utente laico, utilizzando il dispositivo di test Minuteful - Kidney.
I risultati del test dell'utente non professionista sono stati confrontati con i risultati ottenuti analizzando lo stesso campione di urina sul dispositivo di confronto, l'URiSCAN Optima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza: il grado di concordanza (%) del sistema di analisi delle urine Minuteful-rene rispetto al dispositivo di confronto
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'obiettivo primario dello studio è valutare la % di corrispondenza esatta (percentuale di concordanza) e la % ±1 blocco di corrispondenza (percentuale di concordanza) di Minuteful - test renale (testato dall'utente non professionista) rispetto all'URiSCAN Optima Urine Analyzer (il comparatore dispositivo, testato da un utente professionista sanitario), per tutti i valori riportati (blocchi).
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'usabilità: analisi delle prestazioni dell'utente
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'usabilità del Minuteful - Kidney Urine Analysis Test System sarà determinata valutando la percentuale di soggetti dello studio in grado di eseguire tutti i passaggi richiesti e completare con successo il test a fronte delle sole istruzioni e dei materiali didattici forniti.
Inoltre, a ciascun soggetto è stato chiesto di compilare un questionario post test per valutare la facilità d'uso del dispositivo valutando le varie fasi del test su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il più facile ("molto facile") e 1 il più difficile ( "molto difficile").
Questo questionario includeva anche domande sulla comprensione in un formato simile a un quiz a scelta multipla, per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle informazioni essenziali e delle procedure chiave del test nello studio.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACR-US-MCU-SUP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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