Evaluering av nøyaktigheten og brukervennligheten til testsystemet for minuttfull - nyreurinanalyse i lekebrukerens hender
Komparativ, kontrollert studie for å evaluere den kliniske nøyaktigheten og brukervennligheten til testsystemet for analyse av minuttfull - nyre urinanalyse utført av lekbrukere
Hensikten med denne studien var å samle inn ytterligere ytelse og kliniske data på Minuteful - Nyre-testenheten (tidligere "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), etter den opprinnelige datainnsamlingen (NCT04626271).
Denne metodesammenligningen og brukervennlighetsstudien ble utformet for å evaluere samsvarsnivåene til Minuteful - Nyre-testen med komparatorenheten (URiSCAN Optima) så vel som enhetens brukervennlighet inkludert lekebrukerens evne til å forstå og implementere enhetsinstruksjonene. Den evaluerer også brukervennligheten til enheten under faktiske bruksforhold i et simulert hjemmemiljø.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer som oppfyller inklusjonskriteriene ble rekruttert på det angitte stedet av studiepersonellet. Etter forsøkspersonens samtykke ble Minuteful - Nyre-testsettet, i originalemballasjen, sammen med Smarttelefonapplikasjonen Minuteful - Nyre gitt til forsøkspersonen i et simulert hjemmebruksmiljø. Alle forsøkspersoner ble bedt om å følge instruksjonene i appen for å fullføre testen, uten noen veiledning fra studiepersonalet før, under eller etter testing. Etter at hvert forsøksperson fullførte testen, ble urinprøven testet av en profesjonell bruker på det kliniske stedet på URiSCAN Optima-enheten. Hver urinprøve ble testet to ganger: én gang med Minuteful - nyretest av lekbrukeren og én gang med komparatorenheten (URiSCAN Optina) av den profesjonelle brukeren.
For å evaluere brukervennligheten til enheten, ble studiepersonell på stedet bedt om å observere og dokumentere brukerens ytelse på nøkkeloppgaver i studieflyten samt informasjon om brukeratferden mens de utførte testen. Forsøkspersonene ble også bedt om å svare på et spørreskjema om brukervennlighet etter test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Menn og kvinner 18-80 år
B) Personer med en kjent, veletablert medisinsk tilstand og/eller risikofaktor for nyreskade, som potensielt kan presentere seg som en unormal konsentrasjon av urinalbumin:
- Diabetes (type I/Type II, eller svangerskapsdiabetes)
- Høyt blodtrykk (dvs. hypertensjon)
- Kardiovaskulære sykdommer
- Familiehistorie med nyresykdom
- Historie med akutt nyreskade (AKI)
C) Eller; personer med andre medisinske tilstander og/eller risikofaktorer som påvirker nyrefunksjonen:
- Dyslipidemi
- Kraftig røyking
- Overvekt
- Arvelig nyresykdom (f.eks. polycystisk nyresykdom)
- Langvarig obstruksjon av urinveiene fra forskjellige tilstander (f. forstørret prostata)
- Maligniteter
- Tilbakevendende nyreinfeksjoner
- Andre relevante forhold
D) Personer som er i stand til å bruke begge hender
E) Forsøkspersoner som er kjent med bruk av smarttelefon
F) Emner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
A) Personer med stor kognitiv svikt (f.eks. demens, hukommelsestap, alvorlig psykisk lidelse)
B) Personer som ikke er i stand til å samle urin i en beholder
C) Personer som er synshemmede (dvs. ikke kan lese brukerhåndboken)
D) Enhver tilleggsårsak som diskvalifiserer forsøkspersonen fra å delta i studien ifølge studielegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minutfull - Nyre Urin Analyse Test System
|
Urinprøver ble samlet inn og testet av en lekbruker ved å bruke Minuteful - Nyre-testapparatet.
Testresultatene for lekbrukere ble sammenlignet med resultatene oppnådd ved å teste den samme urinprøven på sammenligningsenheten, URiSCAN Optima.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsevaluering: Graden av samsvar (%) av testsystemet for minuttfull - nyreurinanalyse sammenlignet med sammenligningsenheten
Tidsramme: 10 måneder
|
Hovedmålet med studien er å evaluere % eksakt samsvar (prosent samsvar) og % ±1 blokkmatch (prosent samsvar) av Minuteful - nyretest (testet av legbrukeren) sammenlignet med URiSCAN Optima Urine Analyzer (komparatoren). enhet, testet av en bruker av helsepersonell), for alle rapporterte verdier (blokker).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsevaluering: Analyse av brukerytelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Brukbarheten av testsystemet for minuttfull - nyreurinanalyse vil bli bestemt ved å evaluere prosentandelen av studiepersoner som er i stand til å utføre alle nødvendige trinn og fullføre testen, bare gitt instruksjonene og opplæringsmateriellet.
I tillegg ble hvert forsøksperson bedt om å fylle ut et spørreskjema etter test for å vurdere enhetens brukervennlighet ved å rangere de forskjellige testtrinnene på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det enkleste ("veldig lett") og 1 det vanskeligste ( "veldig vanskelig").
Dette spørreskjemaet inkluderte også forståelsesspørsmål i et flervalgs-quizlignende format, for å vurdere deltakernes forståelse av viktig informasjon og sentrale testprosedyrer i studien.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACR-US-MCU-SUP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .