Evaluación de la precisión y usabilidad del Minuteful - Sistema de prueba de análisis de orina renal en manos de usuarios no profesionales
Estudio comparativo controlado para evaluar la precisión clínica y el rendimiento de usabilidad del Minuteful - Sistema de prueba de análisis de orina renal realizado por usuarios no profesionales
El propósito de este estudio fue recopilar datos clínicos y de rendimiento adicionales en el dispositivo de prueba Minuteful - Kidney (anteriormente "ACR | Sistema de prueba de análisis de orina de EE. UU."), luego de la recopilación de datos original (NCT04626271).
Este estudio de comparación y usabilidad de métodos se diseñó para evaluar los niveles de concordancia de Minuteful - Kidney Test con el dispositivo de comparación (URiSCAN Optima), así como la usabilidad del dispositivo, incluida la capacidad del usuario lego para comprender e implementar las instrucciones del dispositivo. También evalúa la facilidad de uso del dispositivo en condiciones reales de uso en un entorno doméstico simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados en el sitio designado por el personal del estudio. Tras el consentimiento del sujeto, se proporcionó al sujeto el kit de prueba Minuteful - Kidney, en su embalaje original, junto con la aplicación para teléfono inteligente Minuteful - Kidney en un entorno de uso doméstico simulado. Se solicitó a todos los sujetos que siguieran las instrucciones de la aplicación para completar la prueba, sin ninguna orientación del personal del estudio antes, durante o después de la prueba. Después de que cada sujeto completó la prueba, un usuario profesional analizó la muestra de orina en el sitio clínico en el dispositivo URiSCAN Optima. Cada muestra de orina se analizó dos veces: una vez con el Minuteful - prueba de riñón por parte del usuario lego y otra vez con el dispositivo comparador (URiSCAN Optina) por parte del usuario profesional.
Para evaluar la usabilidad del dispositivo, se pidió al personal del estudio en el sitio que observara y documentara el desempeño del usuario en tareas clave en el flujo del estudio, así como información sobre el comportamiento del usuario mientras realizaba la prueba. También se pidió a los sujetos que respondieran un cuestionario posterior a la prueba de usabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Hombres y Mujeres de 18 a 80 años de edad
B) Sujetos con una condición médica conocida y bien establecida y/o factor de riesgo de daño renal, que potencialmente puede presentarse como una concentración anormal de albúmina en orina:
- Diabetes (Tipo I/Tipo II, o Diabetes Gestacional)
- Presión arterial alta (es decir, hipertensión)
- Enfermedades cardiovasculares
- Antecedentes familiares de enfermedad renal
- Antecedentes de lesión renal aguda (AKI)
C) O; Sujetos con otras condiciones médicas y/o factores de riesgo que afectan la función renal:
- dislipidemia
- Fumar mucho
- Obesidad
- Enfermedad renal hereditaria (p. Poliquistosis renal)
- Obstrucción prolongada del tracto urinario por diferentes condiciones (p. agrandamiento de la próstata)
- Neoplasias malignas
- Infecciones renales recurrentes
- Otras condiciones relevantes
D) Sujetos que pueden usar ambas manos
E) Sujetos familiarizados con el uso de un teléfono inteligente
F) Sujetos que sean capaces de comprender y seguir instrucciones en inglés
Criterio de exclusión:
A) Sujetos con un deterioro cognitivo importante (p. ej.: demencia, pérdida de memoria, trastorno mental grave)
B) Sujetos que no son capaces de recoger la orina en un recipiente
C) Sujetos con discapacidad visual (es decir, que no pueden leer el manual del usuario)
D) Cualquier motivo adicional que descalifique al sujeto para participar en el estudio según el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minuteful - Sistema de prueba de análisis de orina renal
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Las muestras de orina fueron recolectadas y analizadas por un usuario lego, utilizando el dispositivo de prueba Minuteful - Kidney.
Los resultados de la prueba del usuario lego se compararon con los resultados obtenidos al analizar la misma muestra de orina en el dispositivo de comparación, el URiSCAN Optima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de precisión: el grado de concordancia (%) del Minuteful - Sistema de prueba de análisis de orina renal en comparación con el dispositivo comparador
Periodo de tiempo: 10 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar el % de coincidencia exacta (porcentaje de concordancia) y el % ±1 de concordancia de bloques (porcentaje de concordancia) de Minuteful - prueba renal (probada por el usuario lego) en comparación con el analizador de orina URiSCAN Optima (el comparador dispositivo, probado por un usuario profesional de la salud), para todos los valores informados (bloques).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de usabilidad: análisis de rendimiento del usuario
Periodo de tiempo: 10 meses
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La usabilidad del Minuteful - Sistema de prueba de análisis de orina renal se determinará mediante la evaluación del porcentaje de sujetos del estudio capaces de realizar todos los pasos requeridos y completar con éxito la prueba solo con las instrucciones y los materiales de capacitación proporcionados.
Además, se pidió a cada sujeto que completara un cuestionario posterior a la prueba para evaluar la facilidad de uso del dispositivo calificando los distintos pasos de la prueba en una escala del 1 al 5, siendo 5 el más fácil ("muy fácil") y 1 el más difícil ( "muy duro").
Este cuestionario también incluía preguntas de comprensión en un formato similar a un cuestionario de opción múltiple, para evaluar la comprensión de los participantes de la información esencial y los procedimientos de prueba clave en el estudio.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR-US-MCU-SUP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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