Évaluation de la précision et de la facilité d'utilisation du système de test Minuteful - Kidney Urine Analysis dans les mains de l'utilisateur non professionnel
Étude comparative et contrôlée pour évaluer la précision clinique et les performances d'utilisation du système de test Minuteful - Kidney Urine Analysis réalisé par des utilisateurs non professionnels
Le but de cette étude était de collecter des performances et des données cliniques supplémentaires sur le dispositif de test Minuteful - Kidney (anciennement "ACR | U.S. Urine Analysis Test System"), à la suite de la collecte de données d'origine (NCT04626271).
Cette étude de comparaison de méthodes et d'utilisabilité a été conçue pour évaluer les niveaux de concordance du Minuteful - Kidney Test avec l'appareil comparateur (URiSCAN Optima) ainsi que l'utilisabilité de l'appareil, y compris la capacité de l'utilisateur profane à comprendre et à mettre en œuvre les instructions de l'appareil. Il évalue également la facilité d'utilisation de l'appareil dans des conditions d'utilisation réelles dans un environnement domestique simulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été recrutés sur le site désigné par le personnel de l'étude. Après consentement du sujet, le kit de test Minuteful - Kidney, dans son emballage d'origine, ainsi que l'application pour smartphone Minuteful - Kidney ont été fournis au sujet dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. Tous les sujets ont été invités à suivre les instructions de l'application pour terminer le test, sans aucun conseil du personnel de l'étude avant, pendant ou après le test. Une fois que chaque sujet a terminé le test, l'échantillon d'urine a été testé par un utilisateur professionnel sur le site clinique sur l'appareil URiSCAN Optima. Chaque échantillon d'urine a été testé deux fois : une fois à l'aide du test Minuteful - rein par l'utilisateur non professionnel et une fois à l'aide du comparateur (URiSCAN Optina) par l'utilisateur professionnel.
Pour évaluer la convivialité de l'appareil, le personnel de l'étude sur site a été invité à observer et à documenter les performances de l'utilisateur sur les tâches clés du flux d'étude ainsi que des informations concernant le comportement de l'utilisateur lors de l'exécution du test. Les sujets ont également été invités à répondre à un questionnaire post-test d'utilisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A) Hommes et femmes de 18 à 80 ans
B) Sujets ayant une condition médicale connue et bien établie et/ou un facteur de risque de lésions rénales, pouvant potentiellement se présenter comme une concentration anormale d'albumine urinaire :
- Diabète (type I/type II ou diabète gestationnel)
- Hypertension artérielle (c.-à-d. Hypertension)
- Maladies cardiovasculaires
- Antécédents familiaux de maladie rénale
- Antécédents de lésion rénale aiguë (IRA)
C) Ou ; sujets ayant d'autres conditions médicales et/ou facteurs de risque qui ont un impact sur la fonction rénale :
- Dyslipidémie
- Tabagisme intensif
- Obésité
- Maladie rénale héréditaire (par ex. Polykystose rénale)
- Obstruction prolongée des voies urinaires due à différentes conditions (par ex. prostate hypertrophiée)
- Malignités
- Infections rénales récurrentes
- Autres conditions pertinentes
D) Sujets capables d'utiliser les deux mains
E) Sujets familiarisés avec l'utilisation d'un smartphone
F) Sujets capables de comprendre et de suivre des instructions en anglais
Critère d'exclusion:
A) Sujets ayant une déficience cognitive majeure (ex. : démence, perte de mémoire, trouble mental sévère)
B) Sujets incapables de recueillir l'urine dans un récipient
C) Les sujets malvoyants (c'est-à-dire qui ne peuvent pas lire le manuel d'utilisation)
D) Toute raison supplémentaire qui disqualifie le sujet de participer à l'étude selon le médecin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minuteful - Système de test d'analyse d'urine rénale
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Des échantillons d'urine ont été prélevés et testés par un utilisateur non professionnel, à l'aide du dispositif de test Minuteful - Kidney.
Les résultats des tests d'utilisateurs non professionnels ont été comparés aux résultats obtenus en testant le même échantillon d'urine sur l'appareil de comparaison, l'URiSCAN Optima.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision : le degré de concordance (%) du système de test Minuteful - Kidney Urine Analysis par rapport au dispositif de comparaison
Délai: 10 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le % de correspondance exacte (pourcentage de concordance) et le % ±1 bloc de correspondance (pourcentage de concordance) de Minuteful - test rénal (testé par l'utilisateur non professionnel) par rapport à l'analyseur d'urine URiSCAN Optima (le comparateur dispositif, testé par un utilisateur professionnel de la santé), pour toutes les valeurs rapportées (blocs).
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité : analyse des performances de l'utilisateur
Délai: 10 mois
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La facilité d'utilisation du système de test Minuteful - Kidney Urine Analysis sera déterminée en évaluant le pourcentage de sujets de l'étude capables d'effectuer toutes les étapes requises et de réussir le test en suivant uniquement les instructions et le matériel de formation fournis.
De plus, chaque sujet a été invité à remplir un questionnaire post-test pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil en évaluant les différentes étapes du test sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la plus simple ("très facile") et 1 la plus difficile ( "très dur").
Ce questionnaire comprenait également des questions de compréhension dans un format à choix multiples, semblable à un quiz, pour évaluer la compréhension des participants des informations essentielles et des procédures de test clés de l'étude.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR-US-MCU-SUP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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