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手根管解放手術への進行に対するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値：コホート研究

2023年7月3日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University

手根管解放手術への進行に対するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値：前向きコホート研究

この研究は、手根管症候群 (CTS) 患者の手根管解放 (CTR) 手術への進行に対するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値を決定することを目的としています。 これは、非外科的管理を受けている少なくとも 200 人の CTS 患者を含む前向きコホート研究になります。 参加者は CTQ-SSS およびその他の機能測定をベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で完了し、主要な結果は CTR 手術への進行です。 ロジスティック回帰モデルを使用して、CTR 手術への進行に関するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値を評価し、年齢、性別、ベースライン症状の重症度などの潜在的な交絡因子を調整します。 この研究の結果は、臨床医が早期の外科的介入の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
        • 募集
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、非外科的管理を受けている手根管症候群の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 手や手首のしびれ、うずき、痛みなど、手根管症候群に一致する症状のある患者。
  • -手根管症候群を確認する神経伝導検査が陽性の患者、または神経伝導検査が利用できないか決定的でない場合、手根管症候群と一致する臨床症状および徴候を有する患者。
  • -過去6か月以内に手または手首の手術を受けていない患者。
  • 18歳以上の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思と能力がある患者。

除外基準:

  • -過去6か月以内に手または手首の手術歴のある患者。
  • -結果測定の完了を妨げるか、研究に参加する能力を妨げる重度の手または手首の痛みのある患者。
  • -重度の認知障害または言語障害のある患者 研究指示の理解を妨げたり、研究に参加する能力を妨げたりします。
  • -手の機能に影響を与える可能性がある、またはテストの完了を妨げる可能性のある他の神経学的または筋骨格障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去30日以内に別の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究参加者
このグループは、非外科的管理を受けている手根管症候群の少なくとも 200 人の患者で構成されます。 参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月で CTQ-SSS およびその他の機能測定を完了します。 主な結果は、手根管解放 (CTR) 手術への進行です。 ロジスティック回帰モデルを使用して、CTR 手術への進行に関するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値を評価し、年齢、性別、ベースライン症状の重症度などの潜在的な交絡因子を調整します。 この研究の結果は、臨床医が早期の外科的介入の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立ちます。
診断テスト：CTQ-SSS スコア

CTQ-SSS は、手と手首の痛み、しびれ、うずき、脱力感など、手根管症候群に関連する症状の重症度を測定する自己申告式のアンケートです。

この研究の参加者は、CTQ-SSS および以下を含むその他の機能的措置を完了します。

  1. 人口統計情報
  2. 利き手
  3. ボストン手根管アンケート (BCTQ)
  4. 神経伝導検査（NCS）：正中神経伝導速度（NCV）、遠位運動潜時（DML）、感覚神経活動電位（SNAP）振幅、複合筋活動電位（CMAP）振幅を測定します。
  5. 手の握力

結果はベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の時点で測定されます。

主要アウトカムは手根管解放手術への移行であり、ロジスティック回帰モデルを使用して、年齢、性別、ベースラインの症状の重症度などの潜在的な交絡因子を調整して、このアウトカムのベースラインCTQ-SSSスコアの予測値を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手根管解放 (CTR) 手術への進行に対するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値。
時間枠：参加者は 12 か月間フォローアップされます。
非外科的管理を受けている手根管症候群患者における CTR 手術への進行に関するベースライン CTQ-SSS スコアの予測値を決定する
参加者は 12 か月間フォローアップされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ahram Canadian University

捜査官

  • スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 012/0023444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。 データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。 すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。 データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。

IPD 共有アクセス基準

電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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