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Valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien : une étude de cohorte

3 juillet 2023 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien : une étude de cohorte prospective

Cette étude vise à déterminer la valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien (CTR) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS). Il s'agira d'une étude de cohorte prospective impliquant au moins 200 patients atteints de SCC qui subissent une prise en charge non chirurgicale. Les participants compléteront le CTQ-SSS et d'autres mesures fonctionnelles au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois, et le résultat principal sera la progression vers la chirurgie CTR. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie CTR, en ajustant les facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe et la gravité des symptômes de base. Les résultats de cette étude peuvent aider les cliniciens à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints du syndrome du canal carpien qui subissent une prise en charge non chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes compatibles avec le syndrome du canal carpien, tels qu'engourdissements, picotements ou douleurs à la main ou au poignet.
  • Patients avec une étude de conduction nerveuse positive confirmant le syndrome du canal carpien, OU patients présentant des symptômes et des signes cliniques compatibles avec le syndrome du canal carpien si une étude de conduction nerveuse n'est pas disponible ou non concluante.
  • Patients qui n'ont pas subi de chirurgie de la main ou du poignet au cours des 6 derniers mois.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de la main ou du poignet au cours des 6 derniers mois.
  • Patients souffrant de douleurs sévères à la main ou au poignet qui empêcheraient l'achèvement des mesures de résultats ou interféreraient avec leur capacité à participer à l'étude.
  • Patients présentant une déficience cognitive sévère ou une barrière linguistique qui empêcherait la compréhension des instructions de l'étude ou interférerait avec leur capacité à participer à l'étude.
  • Patients souffrant d'autres troubles neurologiques ou musculo-squelettiques susceptibles d'affecter la fonction de la main ou d'interférer avec l'achèvement du test.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude
Ce groupe sera composé d'au moins 200 patients atteints du syndrome du canal carpien qui subissent une prise en charge non chirurgicale. Les participants compléteront le CTQ-SSS et d'autres mesures fonctionnelles au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le résultat principal sera la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien (CTR). Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie CTR, en ajustant les facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe et la gravité des symptômes de base. Les résultats de cette étude peuvent aider les cliniciens à identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale précoce.
Test diagnostique: Scores CTQ-SSS

Le CTQ-SSS est un questionnaire autodéclaré qui mesure la gravité des symptômes liés au syndrome du canal carpien, notamment la douleur, l'engourdissement, les picotements et la faiblesse de la main et du poignet.

Les participants à cette étude compléteront le CTQ-SSS et d'autres mesures fonctionnelles qui incluent :

  1. informations démographiques
  2. domination de la main
  3. Questionnaire sur le canal carpien de Boston (BCTQ)
  4. études de conduction nerveuse (NCS) pour mesurer la vitesse de conduction nerveuse médiane (NCV), la latence motrice distale (DML) et l'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP), l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP).
  5. Force de préhension

Les résultats seront mesurés au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Le résultat principal sera la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien, et des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer la valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour ce résultat, ajustés en fonction des facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe et la gravité des symptômes de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie de libération du canal carpien (CTR).
Délai: Les participants seront suivis pendant une période de 12 mois.
Déterminer la valeur prédictive des scores CTQ-SSS de base pour la progression vers la chirurgie CTR chez les patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une prise en charge non chirurgicale
Les participants seront suivis pendant une période de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahram Canadian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012/0023444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable. Les demandes d'accès aux données doivent être soumises par courrier électronique à mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Toutes les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude pour s'assurer qu'elles sont raisonnables et conformes aux principes éthiques de l'étude. L'accès aux données sera accordé conformément aux lois et réglementations applicables, et avec des garanties appropriées pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail à mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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