Valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano: un estudio de cohorte
3 de julio de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio tiene como objetivo determinar el valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS basales para la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano (CTR) en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC).
Será un estudio de cohorte prospectivo en el que participarán al menos 200 pacientes con STC que se someten a un tratamiento no quirúrgico.
Los participantes completarán el CTQ-SSS y otras medidas funcionales al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses, y el resultado principal será la progresión a la cirugía CTR.
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar el valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para la progresión a la cirugía CTR, ajustando los posibles factores de confusión como la edad, el sexo y la gravedad de los síntomas iniciales.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de una intervención quirúrgica temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: +201064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con síndrome del túnel carpiano que se someten a un tratamiento no quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas compatibles con el síndrome del túnel carpiano, como entumecimiento, hormigueo o dolor en la mano o la muñeca.
- Pacientes con un estudio de conducción nerviosa positivo que confirme el síndrome del túnel carpiano, O pacientes con síntomas y signos clínicos consistentes con el síndrome del túnel carpiano si un estudio de conducción nerviosa no está disponible o no es concluyente.
- Pacientes que no se hayan sometido a cirugía de mano o muñeca en los últimos 6 meses.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de mano o muñeca en los últimos 6 meses.
- Pacientes con dolor intenso en la mano o la muñeca que impediría completar las medidas de resultado o interferiría con su capacidad para participar en el estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo grave o barrera del idioma que impida la comprensión de las instrucciones del estudio o interfiera con su capacidad para participar en el estudio.
- Pacientes con otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que podrían afectar la función de la mano o interferir con la finalización de la prueba.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio
Este grupo estará formado por al menos 200 pacientes con síndrome del túnel carpiano que se someten a un tratamiento no quirúrgico.
Los participantes completarán el CTQ-SSS y otras medidas funcionales al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El resultado primario será la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano (CTR).
Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar el valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para la progresión a la cirugía CTR, ajustando los posibles factores de confusión como la edad, el sexo y la gravedad de los síntomas iniciales.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de una intervención quirúrgica temprana.
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El CTQ-SSS es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de los síntomas relacionados con el síndrome del túnel carpiano, incluidos dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad en la mano y la muñeca. Los participantes en este estudio completarán el CTQ-SSS y otras medidas funcionales que incluyen:
Los resultados se medirán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses. El resultado principal será la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano, y se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar el valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para este resultado, ajustado por posibles factores de confusión como la edad, el sexo y la gravedad de los síntomas iniciales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS iniciales para la progresión a la cirugía de liberación del túnel carpiano (CTR).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un período de 12 meses.
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Determinar el valor predictivo de las puntuaciones CTQ-SSS basales para la progresión a cirugía CTR en pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a tratamiento no quirúrgico
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Los participantes serán seguidos durante un período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/0023444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante este estudio estarán disponibles a pedido razonable.
Las solicitudes de acceso a los datos deben enviarse por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que sean razonables y coherentes con los principios éticos del estudio.
El acceso a los datos se otorgará de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, y con las garantías adecuadas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .