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Valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia di rilascio del tunnel carpale: uno studio di coorte

3 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia di rilascio del tunnel carpale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio mira a determinare il valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione verso la chirurgia di rilascio del tunnel carpale (CTR) in pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS). Sarà uno studio prospettico di coorte che coinvolgerà almeno 200 pazienti con CTS sottoposti a trattamento non chirurgico. I partecipanti completeranno il CTQ-SSS e altre misure funzionali al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e l'esito primario sarà la progressione alla chirurgia CTR. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare il valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia CTR, aggiustando per potenziali fattori di confusione come età, sesso e gravità dei sintomi al basale. I risultati di questo studio possono aiutare i medici a identificare i pazienti che possono beneficiare di un intervento chirurgico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi coerenti con la sindrome del tunnel carpale, come intorpidimento, formicolio o dolore alla mano o al polso.
  • Pazienti con uno studio di conduzione nervosa positivo che conferma la sindrome del tunnel carpale, OPPURE pazienti con sintomi e segni clinici coerenti con la sindrome del tunnel carpale se uno studio di conduzione nervosa non è disponibile o non è conclusivo.
  • Pazienti che non hanno subito interventi chirurgici alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con grave dolore alla mano o al polso che impedirebbe il completamento delle misure di esito o interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbero la comprensione delle istruzioni dello studio o interferirebbero con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Pazienti con altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la funzione della mano o interferire con il completamento del test.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio
Questo gruppo sarà composto da almeno 200 pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico. I partecipanti completeranno il CTQ-SSS e altre misure funzionali al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. L'esito primario sarà la progressione verso la chirurgia di rilascio del tunnel carpale (CTR). Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare il valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia CTR, aggiustando per potenziali fattori di confusione come età, sesso e gravità dei sintomi al basale. I risultati di questo studio possono aiutare i medici a identificare i pazienti che possono beneficiare di un intervento chirurgico precoce.
Test diagnostico: Punteggi CTQ-SSS

Il CTQ-SSS è un questionario auto-segnalato che misura la gravità dei sintomi correlati alla sindrome del tunnel carpale, tra cui dolore, intorpidimento, formicolio e debolezza della mano e del polso.

I partecipanti a questo studio completeranno il CTQ-SSS e altre misure funzionali che includono:

  1. informazione demografica
  2. predominio della mano
  3. Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
  4. studi di conduzione nervosa (NCS) per misurare la velocità di conduzione nervosa mediana (NCV), la latenza motoria distale (DML) e l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP), l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
  5. Forza della presa della mano

I risultati saranno misurati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

L'esito primario sarà la progressione verso la chirurgia di rilascio del tunnel carpale e verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare il valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per questo risultato, aggiustati per potenziali fattori di confusione come età, sesso e gravità dei sintomi al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia di rilascio del tunnel carpale (CTR).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi.
Per determinare il valore predittivo dei punteggi CTQ-SSS al basale per la progressione alla chirurgia CTR in pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahram Canadian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/0023444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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