Perustason CTQ-SSS-pisteiden ennakoiva arvo etenemiselle rannekanavan irtoamisleikkaukseen: Kohorttitutkimus
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Perustason CTQ-SSS-pisteiden ennustearvo etenemiselle rannekanavan irtoamisleikkaukseen: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lähtötason CTQ-SSS-pisteiden ennustearvo etenemiselle rannekanavan vapautumisleikkaukseen (CTR) potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS).
Se on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuu vähintään 200 CTS-potilasta, joita hoidetaan ei-kirurgisesti.
Osallistujat suorittavat CTQ-SSS:n ja muut toiminnalliset toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja ensisijainen tulos on eteneminen CTR-leikkaukseen.
Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan lähtötason CTQ-SSS-pisteiden ennakoivaa arvoa etenemiselle CTR-leikkaukseen, mukauttamalla mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, sukupuolta ja lähtötilanteen oireiden vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan potilaita, jotka voivat hyötyä varhaisesta kirurgisesta interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Puhelinnumero: +201064442032
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
- Rekrytointi
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Puhelinnumero: 01064442032
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja joita hoidetaan ei-kirurgisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymään liittyviä oireita, kuten tunnottomuutta, pistelyä tai kipua kädessä tai ranteessa.
- Potilaat, joilla on positiivinen hermon johtumistutkimus, joka vahvistaa rannekanavaoireyhtymän, TAI potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja merkkejä, jotka vastaavat rannekanavaoireyhtymää, jos hermon johtumistutkimusta ei ole saatavilla tai se on epäselvä.
- Potilaat, joille ei ole tehty käsi- tai ranneleikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattavat tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut käsi- tai ranneleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea käsi- tai ranteenkipu, joka estäisi tulosmittausten suorittamisen tai häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estäisi tutkimusohjeiden ymmärtämisen tai häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka voivat vaikuttaa käden toimintaan tai häiritä testin valmistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen osallistujat
Tämä ryhmä koostuu vähintään 200 potilasta, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja joita hoidetaan ei-kirurgisesti.
Osallistujat suorittavat CTQ-SSS:n ja muut toiminnalliset toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on eteneminen rannekanavan vapautusleikkaukseen (CTR).
Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan lähtötason CTQ-SSS-pisteiden ennakoivaa arvoa etenemiselle CTR-leikkaukseen, mukauttamalla mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, sukupuolta ja lähtötilanteen oireiden vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan potilaita, jotka voivat hyötyä varhaisesta kirurgisesta interventiosta.
|
CTQ-SSS on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuutta, mukaan lukien kipu, puutuminen, pistely ja heikkous kädessä ja ranteessa. Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat CTQ-SSS:n ja muut toiminnalliset toimenpiteet, jotka sisältävät:
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana. Ensisijainen tulos on eteneminen rannekanavan irrotusleikkaukseen, ja logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan tämän tuloksen lähtötason CTQ-SSS-pisteiden ennakoivaa arvoa, joka on mukautettu mahdollisiin häiritseviin tekijöihin, kuten ikä, sukupuoli ja oireiden vakavuus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötason CTQ-SSS-pisteiden ennustearvo etenemiselle rannekanavan vapautusleikkaukseen (CTR).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
|
Perustason CTQ-SSS-pisteiden ennakoivan arvon määrittäminen CTR-leikkaukseen etenemiselle potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja joille tehdään ei-kirurgista hoitoa
|
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/0023444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Tutkimuksen tutkijat tarkistavat kaikki pyynnöt varmistaakseen, että ne ovat järkeviä ja tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisia.
Pääsy tietoihin myönnetään sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti ja asianmukaisin suojatoimin tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .