Voorspellende waarde van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar carpale tunnel release-operatie: een cohortstudie
3 juli 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Voorspellende waarde van CTQ-SSS-scores bij aanvang voor progressie naar carpaletunnelchirurgie: een prospectieve cohortstudie
Deze studie heeft tot doel de voorspellende waarde te bepalen van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar carpaal tunnel release (CTR) chirurgie bij patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS).
Het wordt een prospectieve cohortstudie waarbij ten minste 200 patiënten met CTS betrokken zijn die een niet-chirurgische behandeling ondergaan.
Deelnemers zullen de CTQ-SSS en andere functionele maatregelen voltooien bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, en de primaire uitkomst is progressie naar CTR-chirurgie.
Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de voorspellende waarde van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar CTR-chirurgie te beoordelen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en ernst van de baselinesymptomen.
De resultaten van deze studie kunnen clinici helpen patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij vroegtijdige chirurgische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Werving
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contact:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met carpaal tunnel syndroom die een niet-chirurgische behandeling ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen die passen bij het carpaletunnelsyndroom, zoals gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de hand of pols.
- Patiënten met een positief zenuwgeleidingsonderzoek dat carpaal tunnel syndroom bevestigt, OF patiënten met klinische symptomen en tekenen die passen bij carpaal tunnel syndroom als er geen zenuwgeleidingsonderzoek beschikbaar is of geen uitsluitsel geeft.
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen hand- of polsoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hand- of polsoperaties in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met ernstige hand- of polspijn die de voltooiing van de uitkomstmaten zou verhinderen of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren.
- Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis of een taalbarrière die het begrip van de onderzoeksinstructies verhindert of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmert.
- Patiënten met andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de handfunctie kunnen beïnvloeden of de voltooiing van de test kunnen verstoren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie deelnemers
Deze groep zal bestaan uit ten minste 200 patiënten met carpaal tunnel syndroom die een niet-chirurgische behandeling ondergaan.
Deelnemers zullen de CTQ-SSS en andere functionele maatregelen voltooien bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het primaire resultaat is progressie naar carpaal tunnel release (CTR) chirurgie.
Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de voorspellende waarde van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar CTR-chirurgie te beoordelen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en ernst van de baselinesymptomen.
De resultaten van deze studie kunnen clinici helpen patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij vroegtijdige chirurgische interventie.
|
De CTQ-SSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van symptomen meet die verband houden met het carpaletunnelsyndroom, waaronder pijn, gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in de hand en pols. Deelnemers aan dit onderzoek zullen de CTQ-SSS en andere functionele maatregelen voltooien, waaronder:
De resultaten worden gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat is progressie naar carpaletunnelchirurgie en er zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om de voorspellende waarde van baseline CTQ-SSS-scores voor deze uitkomst te beoordelen, gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en ernst van de baselinesymptomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar carpaal tunnel release (CTR) chirurgie.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
|
Om de voorspellende waarde te bepalen van baseline CTQ-SSS-scores voor progressie naar CTR-chirurgie bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom die een niet-chirurgische behandeling ondergaan
|
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/0023444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers (IPD) die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Verzoeken om toegang tot de gegevens moeten via e-mail worden ingediend bij mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers om ervoor te zorgen dat ze redelijk zijn en in overeenstemming zijn met de ethische principes van het onderzoek.
Toegang tot de gegevens zal worden verleend in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving en met passende waarborgen om de privacy en vertrouwelijkheid van studiedeelnemers te beschermen.
IPD-toegangscriteria voor delen
via e-mail naar mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .