Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av baseline CTQ-SSS-score for progresjon til karpaltunnelfrigjøringskirurgi: en kohortstudie

3. juli 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Prediktiv verdi av baseline CTQ-SSS-score for progresjon til karpaltunnelfrigjøringskirurgi: en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å bestemme den prediktive verdien av baseline CTQ-SSS-skårer for progresjon til karpaltunnelfrigjøringskirurgi (CTR) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Det vil være en prospektiv kohortstudie som involverer minst 200 pasienter med CTS som gjennomgår ikke-kirurgisk behandling. Deltakerne vil fullføre CTQ-SSS og andre funksjonelle mål ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og det primære resultatet vil være progresjon til CTR-kirurgi. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere den prediktive verdien av baseline CTQ-SSS-skårer for progresjon til CTR-kirurgi, justering for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn og grunnlinjesymptomalvorlighet. Resultatene av denne studien kan hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som kan ha nytte av tidlig kirurgisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med karpaltunnelsyndrom som er under ikke-kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer som samsvarer med karpaltunnelsyndrom, som nummenhet, prikking eller smerter i hånden eller håndleddet.
  • Pasienter med en positiv nerveledningsstudie som bekrefter karpaltunnelsyndrom, ELLER pasienter med kliniske symptomer og tegn som samsvarer med karpaltunnelsyndrom hvis en nerveledningsstudie ikke er tilgjengelig eller ikke konkluderer.
  • Pasienter som ikke har gjennomgått hånd- eller håndleddoperasjoner de siste 6 månedene.
  • Pasienter som er 18 år eller eldre.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og overholder studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med hånd- eller håndleddkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med alvorlig hånd- eller håndleddssmerter som ville forhindre fullføring av utfallsmålene eller forstyrre deres evne til å delta i studien.
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller språkbarriere som ville hindre forståelse av studieinstruksjonene eller forstyrre deres evne til å delta i studien.
  • Pasienter med andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke håndfunksjonen eller forstyrre testgjennomføringen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiedeltakere
Denne gruppen vil bestå av minst 200 pasienter med karpaltunnelsyndrom som er under ikke-kirurgisk behandling. Deltakerne vil fullføre CTQ-SSS og andre funksjonelle tiltak ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Det primære resultatet vil være progresjon til karpaltunnelfrigjøringsoperasjon (CTR). Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere den prediktive verdien av baseline CTQ-SSS-skårer for progresjon til CTR-kirurgi, justering for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn og grunnlinjesymptomalvorlighet. Resultatene av denne studien kan hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som kan ha nytte av tidlig kirurgisk intervensjon.
Diagnostisk test: CTQ-SSS score

CTQ-SSS er et selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av symptomer relatert til karpaltunnelsyndrom, inkludert smerte, nummenhet, prikking og svakhet i hånd og håndledd.

Deltakere i denne studien vil fullføre CTQ-SSS og andre funksjonelle tiltak som inkluderer:

  1. demografisk informasjon
  2. hånddominans
  3. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
  4. nerveledningsstudier (NCS) for å måle median nerveledningshastighet (NCV), distal motorlatens (DML) og sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude, amplitude for sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP).
  5. Håndgrepsstyrke

Resultatene vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Det primære resultatet vil være progresjon til karpaltunnelfrigjøringskirurgi, og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere den prediktive verdien av baseline CTQ-SSS-skårer for dette utfallet, justert for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn og grunnlinjesymptomalvorlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av baseline CTQ-SSS-score for progresjon til karpaltunnelfrigjøring (CTR) kirurgi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i en 12 måneders periode.
For å bestemme den prediktive verdien av baseline CTQ-SSS-score for progresjon til CTR-kirurgi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom som gjennomgår ikke-kirurgisk behandling
Deltakerne vil bli fulgt opp i en 12 måneders periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Etterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/0023444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper. Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere