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Vorhersagewert der CTQ-SSS-Ausgangswerte für die Progression zur Karpaltunnel-Release-Operation: Eine Kohortenstudie

3. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Vorhersagewert von CTQ-SSS-Ausgangswerten für die Progression zur Karpaltunnel-Release-Operation: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert von CTQ-SSS-Scores zu Studienbeginn für die Progression zu einer Karpaltunnel-Freisetzungsoperation (CTR) bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu bestimmen. Es wird eine prospektive Kohortenstudie sein, an der mindestens 200 Patienten mit CTS teilnehmen, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen. Die Teilnehmer werden das CTQ-SSS und andere funktionelle Messungen zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten absolvieren, und das primäre Ergebnis wird das Fortschreiten zur CTR-Operation sein. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den prädiktiven Wert von CTQ-SSS-Ausgangswerten für das Fortschreiten zu einer CTR-Operation zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Schweregrad der Ausgangssymptome angepasst werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einem frühen chirurgischen Eingriff profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die einem Karpaltunnelsyndrom entsprechen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in der Hand oder im Handgelenk.
  • Patienten mit einer positiven Nervenleitungsstudie, die das Karpaltunnelsyndrom bestätigt, ODER Patienten mit klinischen Symptomen und Anzeichen, die mit einem Karpaltunnelsyndrom übereinstimmen, wenn eine Nervenleitungsstudie nicht verfügbar oder nicht schlüssig ist.
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten keiner Hand- oder Handgelenkoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hand- oder Handgelenkoperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit starken Hand- oder Handgelenkschmerzen, die den Abschluss der Ergebnismessungen verhindern oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die das Verständnis der Studienanweisungen verhindern oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen oder den Testabschluss beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienteilnehmer
Diese Gruppe besteht aus mindestens 200 Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen. Die Teilnehmer werden das CTQ-SSS und andere funktionale Maßnahmen zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten absolvieren. Das primäre Ergebnis wird die Weiterentwicklung zur Karpaltunnel-Release-Operation (CTR) sein. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den prädiktiven Wert von CTQ-SSS-Ausgangswerten für das Fortschreiten zu einer CTR-Operation zu bewerten, wobei potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Schweregrad der Ausgangssymptome angepasst werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Ärzten dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einem frühen chirurgischen Eingriff profitieren könnten.
Diagnosetest: CTQ-SSS-Ergebnisse

Der CTQ-SSS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom misst, einschließlich Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schwäche in Hand und Handgelenk.

Die Teilnehmer dieser Studie absolvieren das CTQ-SSS und andere funktionale Maßnahmen, darunter:

  1. demographische Information
  2. Handdominanz
  3. Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel (BCTQ)
  4. Nervenleitungsstudien (NCS) zur Messung der mittleren Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV), der distalen motorischen Latenz (DML) und der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) sowie der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP).
  5. Handgriffstärke

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.

Das primäre Ergebnis wird das Fortschreiten zu einer Operation zur Karpaltunnelfreisetzung sein, und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Vorhersagewert der CTQ-SSS-Ausgangswerte für dieses Ergebnis zu bewerten, angepasst an potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Schweregrad der Ausgangssymptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der CTQ-SSS-Scores zu Studienbeginn für die Progression zur Karpaltunnel-Release-(CTR)-Operation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.
Bestimmung des prädiktiven Werts von CTQ-SSS-Scores zu Studienbeginn für die Progression zu einer CTR-Operation bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/0023444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu den Daten sind per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg zu richten. Alle Anfragen werden von den Prüfärzten der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und den ethischen Grundsätzen der Studie entsprechen. Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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