Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение исходных показателей CTQ-SSS для перехода к операции по освобождению запястного канала: когортное исследование

3 июля 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Прогностическое значение исходных показателей CTQ-SSS для перехода к операции по освобождению запястного канала: проспективное когортное исследование

Это исследование направлено на определение прогностической ценности исходных баллов CTQ-SSS для прогрессирования операции по освобождению запястного канала (CTR) у пациентов с синдромом запястного канала (CTS). Это будет проспективное когортное исследование с участием не менее 200 пациентов с CTS, которые проходят консервативное лечение. Участники завершат CTQ-SSS и другие функциональные измерения на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, и основным результатом будет прогрессирование до операции CTR. Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки прогностического значения исходных показателей CTQ-SSS для прогрессирования до операции CTR с поправкой на потенциальные смешанные факторы, такие как возраст, пол и исходная тяжесть симптомов. Результаты этого исследования могут помочь клиницистам выявить пациентов, которым может помочь раннее хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
  • Номер телефона: +201064442032
  • Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с синдромом запястного канала, которые проходят консервативное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами, характерными для синдрома запястного канала, такими как онемение, покалывание или боль в руке или запястье.
  • Пациенты с положительным исследованием нервной проводимости, подтверждающим синдром запястного канала, ИЛИ пациенты с клиническими симптомами и признаками, соответствующими синдрому запястного канала, если исследование нервной проводимости недоступно или не дает результатов.
  • Пациенты, которые не подвергались хирургическим вмешательствам на кисти или запястье в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие и соблюдают требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с операцией на кисти или запястье в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с сильной болью в руке или запястье, которая может помешать завершению оценки результатов или помешать их возможности участвовать в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или языковым барьером, которые мешают им понять инструкции по исследованию или мешают им участвовать в исследовании.
  • Пациенты с другими неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами, которые могут повлиять на функцию рук или помешать завершению теста.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования
Эта группа будет состоять как минимум из 200 пациентов с синдромом запястного канала, которые проходят консервативное лечение. Участники завершат CTQ-SSS и другие функциональные измерения на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Первичным исходом будет прогрессирование операции по освобождению запястного канала (CTR). Модели логистической регрессии будут использоваться для оценки прогностического значения исходных показателей CTQ-SSS для прогрессирования до операции CTR с поправкой на потенциальные смешанные факторы, такие как возраст, пол и исходная тяжесть симптомов. Результаты этого исследования могут помочь клиницистам выявить пациентов, которым может помочь раннее хирургическое вмешательство.
Диагностический тест: CTQ-SSS баллы

CTQ-SSS представляет собой опросник, который оценивают тяжесть симптомов, связанных с синдромом запястного канала, включая боль, онемение, покалывание и слабость в кисти и запястье.

Участники этого исследования завершат CTQ-SSS и другие функциональные меры, которые включают:

  1. демографическая информация
  2. доминирование рук
  3. Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ)
  4. исследования нервной проводимости (NCS) для измерения скорости срединной нервной проводимости (NCV), задержки дистального мотора (DML) и амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP), амплитуды потенциала действия сложной мышцы (CMAP).
  5. Сила захвата рук

Результаты будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Первичным исходом будет переход к операции по освобождению запястного канала, а модели логистической регрессии будут использоваться для оценки прогностической ценности исходных показателей CTQ-SSS для этого исхода с поправкой на потенциальные смешанные факторы, такие как возраст, пол и исходная тяжесть симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение исходных баллов CTQ-SSS для прогрессирования операции по освобождению запястного канала (CTR).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Определить прогностическую ценность исходных баллов CTQ-SSS для прогрессирования хирургического вмешательства CTR у пациентов с синдромом запястного канала, подвергающихся консервативному лечению.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012/0023444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу. Запросы на доступ к данным должны быть отправлены по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Все запросы будут рассмотрены исследователями, чтобы убедиться, что они разумны и соответствуют этическим принципам исследования. Доступ к данным будет предоставляться в соответствии с применимыми законами и правилами, а также с соответствующими гарантиями для защиты частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться