Valor preditivo das pontuações de base CTQ-SSS para progressão para cirurgia de liberação do túnel do carpo: um estudo de coorte
3 de julho de 2023 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Valor preditivo das pontuações iniciais de CTQ-SSS para progressão para cirurgia de liberação do túnel do carpo: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo tem como objetivo determinar o valor preditivo dos escores CTQ-SSS basais para progressão para cirurgia de liberação do túnel do carpo (CTR) em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC).
Será um estudo de coorte prospectivo envolvendo pelo menos 200 pacientes com STC submetidos a tratamento não cirúrgico.
Os participantes completarão o CTQ-SSS e outras medidas funcionais no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses, e o desfecho primário será a progressão para a cirurgia CTR.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar o valor preditivo das pontuações iniciais de CTQ-SSS para progressão para cirurgia CTR, ajustando para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo e gravidade dos sintomas iniciais.
Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a identificar pacientes que podem se beneficiar da intervenção cirúrgica precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de telefone: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
- Recrutamento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contato:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de telefone: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a tratamento não cirúrgico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas consistentes com a síndrome do túnel do carpo, como dormência, formigamento ou dor na mão ou no punho.
- Pacientes com um estudo de condução nervosa positivo confirmando a síndrome do túnel do carpo OU pacientes com sintomas e sinais clínicos consistentes com a síndrome do túnel do carpo se um estudo de condução nervosa não estiver disponível ou for inconclusivo.
- Pacientes que não foram submetidos a cirurgia de mão ou punho nos últimos 6 meses.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia de mão ou punho nos últimos 6 meses.
- Pacientes com dor intensa na mão ou no punho que impediria a conclusão das medidas de desfecho ou interferiria em sua capacidade de participar do estudo.
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou barreira de linguagem que impeça a compreensão das instruções do estudo ou interfira em sua capacidade de participar do estudo.
- Pacientes com outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que possam afetar a função da mão ou interferir na conclusão do teste.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do estudo
Este grupo consistirá de pelo menos 200 pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a tratamento não cirúrgico.
Os participantes preencherão o CTQ-SSS e outras medidas funcionais na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O resultado primário será a progressão para a cirurgia de liberação do túnel do carpo (CTR).
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar o valor preditivo das pontuações iniciais de CTQ-SSS para progressão para cirurgia CTR, ajustando para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo e gravidade dos sintomas iniciais.
Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a identificar pacientes que podem se beneficiar da intervenção cirúrgica precoce.
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O CTQ-SSS é um questionário autorreferido que mede a gravidade dos sintomas relacionados à síndrome do túnel do carpo, incluindo dor, dormência, formigamento e fraqueza na mão e no punho. Os participantes deste estudo preencherão o CTQ-SSS e outras medidas funcionais que incluem:
Os resultados serão medidos na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. O desfecho primário será a progressão para cirurgia de liberação do túnel do carpo, e modelos de regressão logística serão usados para avaliar o valor preditivo dos escores CTQ-SSS basais para esse desfecho, ajustados para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo e gravidade dos sintomas basais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo das pontuações iniciais do CTQ-SSS para progressão para cirurgia de liberação do túnel do carpo (CTR).
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um período de 12 meses.
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Determinar o valor preditivo dos escores CTQ-SSS basais para progressão para cirurgia CTR em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a tratamento não cirúrgico
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Os participantes serão acompanhados por um período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/0023444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) coletados durante este estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os pedidos de acesso aos dados devem ser enviados por e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas as solicitações serão revisadas pelos investigadores do estudo para garantir que sejam razoáveis e consistentes com os princípios éticos do estudo.
O acesso aos dados será concedido em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis e com salvaguardas adequadas para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
via e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .