Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af baseline CTQ-SSS-score for progression til karpaltunnelfrigørelseskirurgi: en kohorteundersøgelse

3. juli 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Prædiktiv værdi af baseline CTQ-SSS-scores for progression til karpaltunnelfrigørelseskirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den prædiktive værdi af baseline CTQ-SSS-scores for progression til karpaltunnelfrigivelse (CTR) hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Det vil være et prospektivt kohortestudie, der involverer mindst 200 patienter med CTS, som gennemgår ikke-kirurgisk behandling. Deltagerne vil gennemføre CTQ-SSS og andre funktionelle mål ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og det primære resultat vil være progression til CTR-kirurgi. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere den prædiktive værdi af baseline CTQ-SSS-scores for progression til CTR-kirurgi, justering for potentielle forvirrende faktorer såsom alder, køn og baseline-symptomernes sværhedsgrad. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at identificere patienter, der kan have gavn af tidlig kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med karpaltunnelsyndrom, som gennemgår ikke-kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom, såsom følelsesløshed, snurren eller smerter i hånden eller håndleddet.
  • Patienter med en positiv nerveledningsundersøgelse, der bekræfter karpaltunnelsyndrom, ELLER patienter med kliniske symptomer og tegn, der stemmer overens med karpaltunnelsyndrom, hvis en nerveledningsundersøgelse ikke er tilgængelig eller inkonklusive.
  • Patienter, der ikke har gennemgået en hånd- eller håndledsoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med hånd- eller håndledsoperationer inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med svære hånd- eller håndledssmerter, der ville forhindre færdiggørelse af resultatmålene eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der ville forhindre forståelse af undersøgelsens instruktioner eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke håndfunktionen eller forstyrre testafslutningen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiedeltagere
Denne gruppe vil bestå af mindst 200 patienter med karpaltunnelsyndrom, som gennemgår ikke-kirurgisk behandling. Deltagerne vil gennemføre CTQ-SSS og andre funktionelle mål ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Det primære resultat vil være progression til carpal tunnel release (CTR) operation. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere den prædiktive værdi af baseline CTQ-SSS-scores for progression til CTR-kirurgi, justering for potentielle forvirrende faktorer såsom alder, køn og baseline-symptomernes sværhedsgrad. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe klinikere med at identificere patienter, der kan have gavn af tidlig kirurgisk indgreb.
Diagnostisk test: CTQ-SSS resultater

CTQ-SSS er et selvrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til karpaltunnelsyndrom, herunder smerte, følelsesløshed, snurren og svaghed i hånden og håndleddet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil fuldføre CTQ-SSS og andre funktionelle foranstaltninger, der inkluderer:

  1. demografiske oplysninger
  2. hånddominans
  3. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
  4. nerveledningsundersøgelser (NCS) til måling af median nerveledningshastighed (NCV), distal motor latens (DML) og sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude, CMAP-amplitude (Comound muscle action potential).
  5. Håndgrebsstyrke

Resultaterne vil blive målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Det primære resultat vil være progression til karpaltunnelfrigørelseskirurgi, og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere den prædiktive værdi af baseline CTQ-SSS-scores for dette resultat, justeret for potentielle forstyrrende faktorer såsom alder, køn og baseline-symptomernes sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af baseline CTQ-SSS-score for progression til karpaltunnelfrigivelse (CTR) operation.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i en 12-måneders periode.
At bestemme den prædiktive værdi af baseline CTQ-SSS-scores for progression til CTR-kirurgi hos patienter med karpaltunnelsyndrom, der gennemgår ikke-kirurgisk behandling
Deltagerne vil blive fulgt op i en 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/0023444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger om adgang til dataene skal indsendes via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at sikre, at de er rimelige og i overensstemmelse med undersøgelsens etiske principper. Adgang til dataene vil blive givet i overensstemmelse med gældende love og regler og med passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte studiedeltagernes privatliv og fortrolighed.

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner