手根管症候群患者におけるストレッチと装具の有効性
2024年7月31日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
手根管症候群患者におけるストレッチと装具の有効性と装具のみの有効性を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、BCTQ、疼痛レベル、握力、神経伝導研究などの検証済みの条件に適した結果の尺度を使用して、手根管症候群 (CTS) の個人におけるストレッチおよびプレハブ装具と装具単独の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床症状および/または神経伝導検査に基づいて手根管症候群の診断が確認された30～60歳以上の男性および女性。
- 参加者は、ボストン手根管アンケート (BCTQ) の症状の重症度サブスケールで 2 以上のスコアとして定義される中程度の症状の重症度を持っている必要があります。
- 参加者は、BCTQ の機能ステータス サブスケールで 2 以上のスコアとして定義される、中程度のレベルの機能障害を持っている必要があります。
- 参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -過去6か月以内に手または手首の手術歴がある参加者。これは手の機能に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性があります。
- -結果測定の完了を妨げるか、研究に参加する能力を妨げる重度の手または手首の痛みのある参加者。
- -重度の認知障害または言語障害のある参加者 研究指示の理解を妨げるか、研究に参加する能力を妨げます。
- -関節リウマチ、変形性関節症、または末梢神経障害など、手の機能に影響を与える可能性がある、またはテストの完了を妨げる可能性のある他の病状を持つ参加者。
- -過去3か月以内に手または手首を含む他の臨床試験または調査研究に参加した参加者。これは手の機能に影響を与え、研究結果を混乱させる可能性があります。
- -スケジュールされた研究訪問への参加や研究アンケートへの記入など、研究手順またはフォローアップ要件を順守できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: ストレッチとプレハブ装具
この腕の参加者は、監視付きの一般的な筋肉のストレッチングエクササイズを10分間、週に3回、8週間受け、既製の手首装具を使用します.
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このグループの参加者には、手首のサポートと固定を提供するために、日中と夜間に着用する既製の手首装具が提供されます。
参加者は、医療提供者の指示に従って装具を着用するように指示されます。
このグループの参加者は、監視された一般的な筋肉のストレッチングエクササイズを10分間、週に3回、8週間受けます.
ストレッチ エクササイズは、訓練を受けたセラピストの監督の下で行われ、手、手首、前腕の筋肉を伸ばすように設計された一連のエクササイズが含まれます。
さらに、参加者には、手首のサポートと固定を提供するために、日中と夜間に着用する既製の手首装具が提供されます。
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実験的：グループ B: 装具のみ
この腕の参加者は、既製の手首装具のみを受け取ります。
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このグループの参加者には、手首のサポートと固定を提供するために、日中と夜間に着用する既製の手首装具が提供されます。
参加者は、医療提供者の指示に従って装具を着用するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：グループ C: プラセボ治療
この腕の参加者は、手首と手の穏やかな動きからなるプラセボ治療を受けます。
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このグループの参加者は、手首と手の穏やかな動きからなるプラセボ治療を受けます。
動きは訓練を受けたセラピストの監督の下で行われ、手と手首の関節を動かすように設計された穏やかな可動範囲のエクササイズで構成されます.
参加者には、研究中に着用する装具は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間での BCTQ の変化。
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BCTQ は、手根管症候群に関連する症状の重症度と機能制限を評価するために使用される、検証済みの状態固有のアンケートです。
問診票は、症状の重症度に関する11項目と機能状態に関する8項目で構成されています。
項目の各セットのスコアを組み合わせて、症状の重症度と機能状態のスコアを生成します。これは、この研究の主要な結果の尺度として使用されます。
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ベースライン、8 週間、16 週間での BCTQ の変化。
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間での疼痛レベルの変化。
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痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
参加者は、安静時と、つかむ、つまむ、タイピングなどの特定の活動中の痛みのレベルを評価するよう求められます。
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ベースライン、8 週間、16 週間での疼痛レベルの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間での握力の変化。
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
参加者は動力計をできるだけ強く握るように指示され、生成された最大力がキログラムで記録されます。
握力は、手のリハビリ研究で一般的に使用される結果の尺度であり、手の機能の信頼できる有効な尺度です。
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ベースライン、8 週間、16 週間での握力の変化。
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神経伝導研究
時間枠：ベースライン、8 週間、および 16 週間での神経伝導研究の変化。
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神経伝導研究は、手根管症候群の参加者における正中神経の関与の重症度と程度を評価するために使用されます。
研究は、標準的な技術と機器を使用して、訓練を受けた神経生理学者によって行われます。
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ベースライン、8 週間、および 16 週間での神経伝導研究の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012/0701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。
データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。
すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。
データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。
IPD 共有時間枠
試用期間中および試用期間終了後 1 年間
IPD 共有アクセス基準
電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。