Skuteczność rozciągania i ortez u osób z zespołem cieśni nadgarstka
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Randomizowana kontrolowana próba porównująca skuteczność rozciągania i ortez w porównaniu z samą ortezą u osób z zespołem cieśni nadgarstka
Celem tego badania jest porównanie skuteczności rozciągania i prefabrykowanych ortez w porównaniu z samymi ortezami u osób z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) przy użyciu zwalidowanych miar wyników odpowiednich do stanu, takich jak BCTQ, poziomy bólu, siła chwytu i badania przewodnictwa nerwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 30-60 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka na podstawie obrazu klinicznego i/lub badań przewodnictwa nerwowego.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowany stopień nasilenia objawów, zdefiniowany jako wynik 2 lub wyższy w podskali nasilenia objawów kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowany poziom upośledzenia funkcjonalnego, zdefiniowany jako wynik 2 lub wyższy w podskali stanu funkcjonalnego BCTQ.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią operacji ręki lub nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ może to wpłynąć na funkcję ręki i zafałszować wyniki badania.
- Uczestnicy z silnym bólem dłoni lub nadgarstka, który uniemożliwiłby ukończenie pomiaru wyniku lub zakłócił ich zdolność do udziału w badaniu.
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub barierą językową, która uniemożliwiałaby zrozumienie instrukcji dotyczących badania lub utrudniałaby im udział w badaniu.
- Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą wpływać na funkcję ręki lub utrudniać ukończenie testu, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub neuropatia obwodowa.
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym ręki lub nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ponieważ może to wpłynąć na funkcję ręki i zafałszować wyniki badania.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania lub wymagań dotyczących działań następczych, takich jak udział w zaplanowanych wizytach studyjnych lub wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Ortezy rozciągające i prefabrykowane
Uczestnicy tego ramienia otrzymają nadzorowane ćwiczenia rozciągające mięśnie ogólne i lędźwiowe przez 10 minut, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni, a także prefabrykowane ortezy nadgarstka.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają prefabrykowane ortezy nadgarstka do noszenia w dzień iw nocy w celu zapewnienia wsparcia i unieruchomienia nadgarstka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadzorowane ćwiczenia rozciągające mięśnie ogólne i lędźwiowe przez 10 minut, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Ćwiczenia rozciągające będą wykonywane pod okiem wyszkolonego terapeuty i będą obejmowały serię ćwiczeń rozciągających mięśnie dłoni, nadgarstków i przedramion.
Ponadto uczestnicy otrzymają prefabrykowane ortezy nadgarstka do noszenia w ciągu dnia iw nocy w celu zapewnienia wsparcia i unieruchomienia nadgarstka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: same ortezy
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wyłącznie prefabrykowane ortezy nadgarstka.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają prefabrykowane ortezy nadgarstka do noszenia w dzień iw nocy w celu zapewnienia wsparcia i unieruchomienia nadgarstka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić ortezy zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
|
Komparator placebo: Grupa C: Leczenie placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo polegające na delikatnych ruchach nadgarstka i dłoni.
|
Uczestnicy z tej grupy otrzymają placebo polegające na delikatnych ruchach nadgarstka i dłoni.
Ruchy będą wykonywane pod okiem wyszkolonego terapeuty i będą polegać na łagodnym zakresie ćwiczeń ruchowych, mających na celu mobilizację stawów dłoni i nadgarstków.
Uczestnicy nie otrzymają żadnych ortez do noszenia podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: Zmiany w BCTQ na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni.
|
BCTQ to zwalidowany kwestionariusz specyficzny dla stanu, stosowany do oceny nasilenia objawów i ograniczeń funkcjonalnych związanych z zespołem cieśni nadgarstka.
Kwestionariusz składa się z 11 pozycji dotyczących nasilenia objawów i 8 pozycji dotyczących stanu funkcjonalnego.
Wyniki dla każdego zestawu pozycji są łączone w celu wygenerowania ocen nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego, które zostaną wykorzystane jako podstawowe miary wyników w tym badaniu.
|
Zmiany w BCTQ na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni.
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Zmiany poziomu bólu na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni.
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w spoczynku i podczas określonych czynności, takich jak chwytanie, szczypanie i pisanie na klawiaturze.
|
Zmiany poziomu bólu na początku badania, 8 tygodni i 16 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiany siły chwytu na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najmocniej chwycić dynamometr, a maksymalna wygenerowana siła zostanie zapisana w kilogramach.
Siła chwytu jest powszechnie stosowaną miarą wyniku w badaniach nad rehabilitacją ręki i jest wiarygodną i miarodajną miarą funkcji ręki.
|
Zmiany siły chwytu na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
|
Badania przewodnictwa nerwowego zostaną wykorzystane do oceny ciężkości i zakresu zajęcia nerwu pośrodkowego u uczestników z zespołem cieśni nadgarstka.
Badania będą wykonywane przez przeszkolonego neurofizjologa przy użyciu standardowych technik i sprzętu.
|
Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego na początku badania, po 8 i 16 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/0701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Prośby o dostęp do danych należy kierować drogą elektroniczną na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Wszystkie wnioski zostaną zweryfikowane przez badaczy, aby upewnić się, że są rozsądne i zgodne z zasadami etycznymi badania.
Dostęp do danych zostanie udzielony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz z odpowiednimi zabezpieczeniami w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W okresie próbnym i 1 rok po jego zakończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mailem na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .