Venyttelyn ja ortoosien tehokkuus yksilöillä, joilla on rannekanavaoireyhtymä
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan venyttelyn ja ortoosien tehokkuutta verrattuna yksinomaan ortoosiin yksilöillä, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata venytyksen ja esivalmistettujen ortoosien tehokkuutta yksinomaan ortoosien kanssa potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS), käyttämällä validoituja kunnon kannalta sopivia tulosmittauksia, kuten BCTQ-, kiputasoja, pitovoimaa ja hermojohtavuustutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–60-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on kliinisen esityksen ja/tai hermojen johtumistutkimusten perusteella vahvistettu rannekanavaoireyhtymän diagnoosi.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen oireiden vakavuus, joka määritellään Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) oireiden vakavuuden ala-asteikolla vähintään 2 pisteeksi.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen toiminnallinen vajaatoiminta, joka määritellään pisteeksi 2 tai enemmän BCTQ:n toiminnallisen tilan ala-asteikolla.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut käsi- tai ranneleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tämä voi vaikuttaa käden toimintaan ja hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujat, joilla on vaikea käsi- tai rantekipu, joka estäisi tulosmittausten suorittamisen tai häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estäisi opinto-ohjeiden ymmärtämisen tai häiritsee heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa käden toimintaan tai häiritä testin valmistumista, kuten nivelreuma, nivelrikko tai perifeerinen neuropatia.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kättä tai rannetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska tämä voi vaikuttaa käden toimintaan ja hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantavaatimuksia, kuten osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille tai täyttämään tutkimuskyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Venyttävät ja esivalmistetut ortoosit
Tämän käsivarren osallistujat saavat valvottuja yleis- ja lannelihasten venytysharjoituksia 10 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan, sekä valmiita ranneortooseja.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat valmiiksi valmistetut ranneortoosit käytettäväksi päivällä ja yöllä ranteen tukemiseksi ja immobilisoimiseksi.
Osallistujia neuvotaan käyttämään ortooseja terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat saavat valvottuja yleis- ja lannelihasten venytysharjoituksia 10 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan.
Venytysharjoitukset suoritetaan koulutetun terapeutin valvonnassa, ja ne sisältävät sarjan harjoituksia, jotka on suunniteltu venyttämään käsien, ranteiden ja käsivarsien lihaksia.
Lisäksi osallistujille tarjotaan valmiita ranneortooseja käytettäväksi päivällä ja yöllä ranteen tukemiseksi ja immobilisoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Yksin ortoosi
Tämän käsivarren osallistujat saavat vain esivalmistettuja ranneortooseja.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat valmiiksi valmistetut ranneortoosit käytettäväksi päivällä ja yöllä ranteen tukemiseksi ja immobilisoimiseksi.
Osallistujia neuvotaan käyttämään ortooseja terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Lumehoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkettä, joka koostuu lempeistä ranteen ja käden liikkeistä.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka koostuu lempeistä ranteen ja käsien liikkeistä.
Liikkeet suoritetaan koulutetun terapeutin valvonnassa, ja ne koostuvat lempeistä liikeharjoituksista, jotka on suunniteltu mobilisoimaan käsien ja ranteiden niveliä.
Osallistujille ei anneta mitään ortooseja käytettäväksi tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: Muutokset BCTQ:ssa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
BCTQ on validoitu tilakohtainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuutta ja toiminnallisia rajoituksia.
Kyselylomake koostuu 11 oireiden vakavuusasteeseen ja 8 toimintatilaan liittyvästä kohdasta.
Kunkin kohdesarjan pisteet yhdistetään oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan pisteet, joita käytetään tämän tutkimuksen ensisijaisina tulosmittaina.
|
Muutokset BCTQ:ssa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Muutokset kiputasossa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
Kivun tasot arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kiputasonsa levossa ja tiettyjen toimintojen, kuten tarttumisen, puristamisen ja kirjoittamisen, aikana.
|
Muutokset kiputasossa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutokset pitovoimassa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
Pidon voimakkuus mitataan käsidynamometrillä.
Osallistujia ohjeistetaan tarttumaan dynamometriin mahdollisimman lujasti, ja suurin syntyvä voima kirjataan kilogrammoina.
Tartunnan vahvuus on yleisesti käytetty tulosmitta käsien kuntoutuksen tutkimuksessa ja luotettava ja validi käsien toiminnan mitta.
|
Muutokset pitovoimassa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Muutokset hermojen johtumistutkimuksissa lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon aikana.
|
Hermojen johtumistutkimuksia käytetään arvioimaan mediaanihermoston vakavuutta ja laajuutta osallistujilla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Tutkimukset suorittaa koulutettu neurofysiologi standarditekniikoilla ja -välineillä.
|
Muutokset hermojen johtumistutkimuksissa lähtötilanteessa, 8 viikon ja 16 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/0701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Tutkimuksen tutkijat tarkistavat kaikki pyynnöt varmistaakseen, että ne ovat järkeviä ja tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisia.
Pääsy tietoihin myönnetään sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti ja asianmukaisin suojatoimin tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilujakson aikana ja 1 vuosi sen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .