Effektiviteten av stretching og ortoser hos personer med karpaltunnelsyndrom
31. juli 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten av stretching og ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av strekk og prefabrikkerte ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom (CTS) ved å bruke validerte tilstandsegnede utfallsmål som BCTQ, smertenivåer, grepsstyrke og nerveledningsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 30-60 år eller eldre med en bekreftet diagnose av karpaltunnelsyndrom basert på klinisk presentasjon og/eller nerveledningsstudier.
- Deltakerne må ha et moderat nivå av symptomalvorlighet, definert som en skåre på 2 eller høyere på symptomalvorlighetssubskalaen i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Deltakerne må ha et moderat nivå av funksjonshemming, definert som en skåre på 2 eller høyere på funksjonsstatus-subskalaen til BCTQ.
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med hånd- eller håndleddkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, da dette kan påvirke håndfunksjonen og forvirre studieresultatene.
- Deltakere med sterke hånd- eller håndleddssmerter som ville forhindre fullføring av utfallsmålene eller forstyrre deres evne til å delta i studien.
- Deltakere med alvorlig kognitiv svikt eller språkbarriere som ville hindre forståelse av studieinstruksjonene eller forstyrre deres evne til å delta i studien.
- Deltakere med andre medisinske tilstander som kan påvirke håndfunksjonen eller forstyrre testgjennomføringen, for eksempel revmatoid artritt, slitasjegikt eller perifer nevropati.
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier eller forskningsstudier som involverer hånden eller håndleddet i løpet av de siste 3 månedene, da dette kan påvirke håndfunksjonen og forvirre studieresultatene.
- Deltakere som ikke klarer å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingskrav, for eksempel å delta på planlagte studiebesøk eller fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Stretching og prefabrikkerte ortoser
Deltakere i denne armen vil få veiledede generelle og lumbriske muskelstrekkøvelser i 10 minutter, tre ganger per uke, i 8 uker, samt prefabrikkerte håndleddsortoser.
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli utstyrt med prefabrikkerte håndleddsortoser til å ha på seg på dagtid og om natten for å gi støtte og immobilisering til håndleddet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortosene som anvist av helsepersonell.
Deltakere i denne gruppen vil få veiledede generelle og lumbriske muskelstrekkøvelser i 10 minutter, tre ganger per uke, i 8 uker.
Strekkøvelsene vil bli utført under tilsyn av en utdannet terapeut og vil inkludere en serie øvelser designet for å strekke musklene i hender, håndledd og underarmer.
I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med prefabrikkerte håndleddsortoser til å ha på seg på dagtid og om natten for å gi støtte og immobilisering til håndleddet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Ortoser alene
Deltakere i denne armen vil kun motta prefabrikkerte håndleddsortoser.
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli utstyrt med prefabrikkerte håndleddsortoser til å ha på seg på dagtid og om natten for å gi støtte og immobilisering til håndleddet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ortosene som anvist av helsepersonell.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Placebobehandling
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling bestående av milde håndledds- og håndbevegelser.
|
Deltakere i denne gruppen vil få placebobehandling bestående av milde håndledds- og håndbevegelser.
Bevegelsene vil bli utført under tilsyn av en utdannet terapeut og vil bestå av milde bevegelsesøvelser designet for å mobilisere leddene i hender og håndledd.
Deltakerne vil ikke få noen ortoser de kan bruke under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Endringer i BCTQ ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
BCTQ er et validert tilstandsspesifikt spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonelle begrensninger forbundet med karpaltunnelsyndrom.
Spørreskjemaet består av 11 elementer relatert til symptomets alvorlighetsgrad og 8 elementer knyttet til funksjonsstatus.
Poengsummene for hvert sett med elementer er kombinert for å generere symptomalvorlighets- og funksjonsstatusscore, som vil bli brukt som de primære utfallsmålene for denne studien.
|
Endringer i BCTQ ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Endringer i smertenivå ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt i hvile og under spesifikke aktiviteter som å gripe, klype og skrive.
|
Endringer i smertenivå ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endringer i grepsstyrke ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne vil bli instruert om å gripe dynamometeret så hardt som mulig, og den maksimale kraften som genereres vil bli registrert i kilogram.
Grepstyrke er et ofte brukt resultatmål i forskning på håndrehabilitering og er et pålitelig og gyldig mål på håndfunksjon.
|
Endringer i grepsstyrke ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: Endringer i nerveledningsstudier ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Nerveledningsstudier vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av median nervepåvirkning hos deltakere med karpaltunnelsyndrom.
Studiene vil bli utført av en utdannet nevrofysiolog ved bruk av standard teknikker og utstyr.
|
Endringer i nerveledningsstudier ved baseline, 8 uker og 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/0701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper.
Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Under rettssaken og 1 år etter at den avsluttes
Tilgangskriterier for IPD-deling
via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .