- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05838989
De effectiviteit van stretching en orthesen bij personen met carpaal tunnelsyndroom
31 juli 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van strekken en orthesen vergeleken wordt met alleen orthesen bij personen met het carpaletunnelsyndroom
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rek- en geprefabriceerde orthesen te vergelijken met orthesen alleen bij personen met carpaal tunnel syndroom (CTS) met behulp van gevalideerde conditie-geschikte uitkomstmaten zoals BCTQ, pijnniveaus, grijpkracht en zenuwgeleidingsonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 30-60 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van carpaaltunnelsyndroom op basis van klinische presentatie en/of zenuwgeleidingsonderzoeken.
- Deelnemers moeten een matig niveau van symptoomernst hebben, gedefinieerd als een score van 2 of hoger op de subschaal symptoomernst van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Deelnemers moeten een matige mate van functionele beperking hebben, gedefinieerd als een score van 2 of hoger op de subschaal functionele status van de BCTQ.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hand- of polsoperaties in de afgelopen 6 maanden, omdat dit de handfunctie kan beïnvloeden en de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Deelnemers met ernstige hand- of polspijn die het voltooien van de uitkomstmaten zou verhinderen of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren.
- Deelnemers met een ernstige cognitieve stoornis of taalbarrière die het begrip van de studie-instructies zou verhinderen of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren.
- Deelnemers met een andere medische aandoening die de handfunctie kan beïnvloeden of de voltooiing van de test kan verstoren, zoals reumatoïde artritis, osteoartritis of perifere neuropathie.
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek waarbij de hand of pols betrokken was, omdat dit de handfunctie zou kunnen beïnvloeden en de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
- Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of follow-upvereisten, zoals het bijwonen van geplande studiebezoeken of het invullen van onderzoeksvragenlijsten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Rek- en geprefabriceerde orthesen
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 8 weken driemaal per week gedurende 10 minuten algemene en lumbricale spierstrekoefeningen onder toezicht, evenals geprefabriceerde polsorthesen.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen geprefabriceerde polsorthesen die ze overdag en 's nachts kunnen dragen om de pols te ondersteunen en te immobiliseren.
Deelnemers krijgen instructies om de orthesen te dragen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 8 weken driemaal per week gedurende 10 minuten algemene en lumbricale spierstrekoefeningen.
De rekoefeningen worden uitgevoerd onder toezicht van een getrainde therapeut en omvatten een reeks oefeningen die zijn ontworpen om de spieren in de handen, polsen en onderarmen te strekken.
Daarnaast krijgen deelnemers geprefabriceerde polsorthesen die ze overdag en 's nachts kunnen dragen om de pols te ondersteunen en te immobiliseren.
|
|
Experimenteel: Groep B: alleen orthesen
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen geprefabriceerde polsorthesen.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen geprefabriceerde polsorthesen die ze overdag en 's nachts kunnen dragen om de pols te ondersteunen en te immobiliseren.
Deelnemers krijgen instructies om de orthesen te dragen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C: Placebobehandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling bestaande uit zachte pols- en handbewegingen.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een placebobehandeling bestaande uit zachte pols- en handbewegingen.
De bewegingen worden uitgevoerd onder supervisie van een getrainde therapeut en bestaan uit zachte bewegingsoefeningen die zijn ontworpen om de gewrichten in de handen en polsen te mobiliseren.
Deelnemers krijgen geen orthesen om tijdens het onderzoek te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Veranderingen in BCTQ bij baseline, 8 weken en 16 weken.
|
De BCTQ is een gevalideerde aandoeningspecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen en functionele beperkingen geassocieerd met carpaaltunnelsyndroom te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 11 items met betrekking tot de ernst van de symptomen en 8 items met betrekking tot de functionele status.
De scores voor elke set items worden gecombineerd om de ernst van de symptomen en de functionele statusscores te genereren, die zullen worden gebruikt als de primaire uitkomstmaten voor dit onderzoek.
|
Veranderingen in BCTQ bij baseline, 8 weken en 16 weken.
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnniveau bij baseline, 8 weken en 16 weken.
|
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau in rust en tijdens specifieke activiteiten zoals grijpen, knijpen en typen te beoordelen.
|
Veranderingen in pijnniveau bij baseline, 8 weken en 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Veranderingen in grijpkracht bij aanvang, 8 weken en 16 weken.
|
De grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Deelnemers krijgen de instructie om de dynamometer zo hard mogelijk vast te pakken en de maximaal opgewekte kracht wordt geregistreerd in kilogrammen.
Grijpkracht is een veelgebruikte uitkomstmaat in onderzoek naar handrevalidatie en is een betrouwbare en valide maatstaf voor handfunctie.
|
Veranderingen in grijpkracht bij aanvang, 8 weken en 16 weken.
|
|
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken bij aanvang, 8 weken en 16 weken.
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden gebruikt om de ernst en mate van betrokkenheid van de medianuszenuw te beoordelen bij deelnemers met carpaal tunnel syndroom.
De studies zullen worden uitgevoerd door een getrainde neurofysioloog met behulp van standaard technieken en apparatuur.
|
Veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken bij aanvang, 8 weken en 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 012/0701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers (IPD) die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Verzoeken om toegang tot de gegevens moeten via e-mail worden ingediend bij mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers om ervoor te zorgen dat ze redelijk zijn en in overeenstemming zijn met de ethische principes van het onderzoek.
Toegang tot de gegevens zal worden verleend in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving en met passende waarborgen om de privacy en vertrouwelijkheid van studiedeelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens de proefperiode en 1 jaar nadat deze is afgelopen
IPD-toegangscriteria voor delen
via e-mail naar mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .