A eficácia do alongamento e órteses em indivíduos com síndrome do túnel do carpo
31 de julho de 2024 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Ensaio controlado randomizado comparando a eficácia do alongamento e órteses versus órteses isoladas em indivíduos com síndrome do túnel do carpo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do alongamento e órteses pré-fabricadas versus órteses isoladas em indivíduos com síndrome do túnel do carpo (STC) usando medidas de resultado validadas e apropriadas à condição, como BCTQ, níveis de dor, força de preensão e estudos de condução nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 30 a 60 anos ou mais com diagnóstico confirmado de síndrome do túnel do carpo com base na apresentação clínica e/ou estudos de condução nervosa.
- Os participantes devem ter um nível moderado de gravidade dos sintomas, definido como uma pontuação de 2 ou mais na subescala de gravidade dos sintomas do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Os participantes devem ter um nível moderado de comprometimento funcional, definido como uma pontuação de 2 ou mais na subescala de estado funcional do BCTQ.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de cirurgia de mão ou punho nos últimos 6 meses, pois isso pode afetar a função da mão e confundir os resultados do estudo.
- Participantes com dor intensa na mão ou punho que impediria a conclusão das medidas de resultado ou interferiria em sua capacidade de participar do estudo.
- Participantes com comprometimento cognitivo grave ou barreira de linguagem que impeça a compreensão das instruções do estudo ou interfira em sua capacidade de participar do estudo.
- Participantes com qualquer outra condição médica que possa afetar a função da mão ou interferir na conclusão do teste, como artrite reumatóide, osteoartrite ou neuropatia periférica.
- Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa envolvendo a mão ou o punho nos últimos 3 meses, pois isso pode afetar a função da mão e confundir os resultados do estudo.
- Participantes que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou requisitos de acompanhamento, como comparecer a consultas de estudo agendadas ou preencher questionários de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Alongamento e Órteses Pré-fabricadas
Os participantes deste braço receberão exercícios supervisionados de alongamento muscular geral e lumbrical por 10 minutos, três vezes por semana, durante 8 semanas, além de órteses de punho pré-fabricadas.
|
Os participantes deste grupo receberão órteses de punho pré-fabricadas para usar durante o dia e à noite para fornecer suporte e imobilização ao punho.
Os participantes serão instruídos a usar as órteses conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
Os participantes deste grupo receberão exercícios supervisionados de alongamento muscular geral e lumbrical por 10 minutos, três vezes por semana, durante 8 semanas.
Os exercícios de alongamento serão realizados sob a supervisão de um terapeuta treinado e incluirão uma série de exercícios destinados a alongar os músculos das mãos, punhos e antebraços.
Além disso, os participantes receberão órteses de punho pré-fabricadas para usar durante o dia e à noite para fornecer suporte e imobilização ao punho.
|
|
Experimental: Grupo B: Somente Órteses
Os participantes neste braço receberão apenas órteses de punho pré-fabricadas.
|
Os participantes deste grupo receberão órteses de punho pré-fabricadas para usar durante o dia e à noite para fornecer suporte e imobilização ao punho.
Os participantes serão instruídos a usar as órteses conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C: tratamento com placebo
Os participantes neste braço receberão tratamento placebo que consiste em movimentos suaves de pulso e mão.
|
Os participantes deste grupo receberão tratamento placebo que consiste em movimentos suaves de pulso e mão.
Os movimentos serão realizados sob a supervisão de um terapeuta treinado e consistirão em exercícios suaves de amplitude de movimento projetados para mobilizar as articulações das mãos e pulsos.
Os participantes não receberão nenhuma órtese para usar durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Alterações no BCTQ na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
O BCTQ é um questionário específico de condição validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e limitações funcionais associadas à síndrome do túnel do carpo.
O questionário é composto por 11 itens relacionados à gravidade dos sintomas e 8 itens relacionados ao estado funcional.
As pontuações para cada conjunto de itens são combinadas para gerar a gravidade dos sintomas e as pontuações do estado funcional, que serão usadas como medidas de resultado primário para este estudo.
|
Alterações no BCTQ na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
|
Níveis de dor
Prazo: Alterações no nível de dor na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
Os níveis de dor serão avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes serão solicitados a avaliar seus níveis de dor em repouso e durante atividades específicas, como segurar, beliscar e digitar.
|
Alterações no nível de dor na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão
Prazo: Alterações na força de preensão na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
A força de preensão será medida usando um dinamômetro de mão.
Os participantes serão instruídos a segurar o dinamômetro o mais forte possível, e a força máxima gerada será registrada em quilogramas.
A força de preensão é uma medida de resultado comumente usada na pesquisa de reabilitação da mão e é uma medida confiável e válida da função da mão.
|
Alterações na força de preensão na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
|
Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Alterações nos estudos de condução nervosa na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
Estudos de condução nervosa serão usados para avaliar a gravidade e extensão do envolvimento do nervo mediano em participantes com síndrome do túnel do carpo.
Os estudos serão realizados por um neurofisiologista treinado usando técnicas e equipamentos padrão.
|
Alterações nos estudos de condução nervosa na linha de base, 8 semanas e 16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/0701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) coletados durante este estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os pedidos de acesso aos dados devem ser enviados por e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas as solicitações serão revisadas pelos investigadores do estudo para garantir que sejam razoáveis e consistentes com os princípios éticos do estudo.
O acesso aos dados será concedido em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis e com salvaguardas adequadas para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante o julgamento e 1 ano após o término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
via e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .