Effektiviteten af stretching og ortoser hos personer med karpaltunnelsyndrom
31. juli 2024 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af stretching og ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af udspænding og præfabrikerede ortoser versus ortoser alene hos personer med karpaltunnelsyndrom (CTS) ved hjælp af validerede tilstandsegnede resultatmål såsom BCTQ, smerteniveauer, grebsstyrke og nerveledningsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-60 år eller ældre med en bekræftet diagnose af karpaltunnelsyndrom baseret på klinisk præsentation og/eller nerveledningsundersøgelser.
- Deltagerne skal have et moderat niveau af symptomsværhedsgrad, defineret som en score på 2 eller højere på symptomsværhedsunderskalaen i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Deltagerne skal have et moderat niveau af funktionsnedsættelse, defineret som en score på 2 eller højere på underskalaen for funktionel status i BCTQ.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med hånd- eller håndledsoperationer inden for de seneste 6 måneder, da dette kan påvirke håndfunktionen og forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Deltagere med stærke hånd- eller håndledssmerter, der ville forhindre færdiggørelse af resultatmålene eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere med alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der ville forhindre forståelse af undersøgelsens instruktioner eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke håndens funktion eller forstyrre testafslutningen, såsom leddegigt, slidgigt eller perifer neuropati.
- Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskningsstudie, der involverer hånden eller håndleddet inden for de seneste 3 måneder, da dette kan påvirke håndens funktion og forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningskrav, såsom at deltage i planlagte studiebesøg eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Strækkende og præfabrikerede ortoser
Deltagere i denne arm vil modtage superviserede generelle og lumbriske muskelstrækøvelser i 10 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger, samt præfabrikerede håndledsortoser.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at bære om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortoserne som anvist af deres læge.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage superviserede generelle og lumbriske muskelstrækøvelser i 10 minutter, tre gange om ugen, i 8 uger.
Strækøvelserne vil blive udført under opsyn af en uddannet terapeut og vil omfatte en række øvelser designet til at strække musklerne i hænder, håndled og underarme.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at have på om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Ortoser Alene
Deltagere i denne arm vil kun modtage præfabrikerede håndledsortoser.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive forsynet med præfabrikerede håndledsortoser til at bære om dagen og om natten for at give støtte og immobilisering til håndleddet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære ortoserne som anvist af deres læge.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Placebobehandling
Deltagere i denne arm vil modtage placebobehandling bestående af blide håndleds- og håndbevægelser.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebobehandling bestående af blide håndleds- og håndbevægelser.
Bevægelserne vil blive udført under supervision af en uddannet terapeut og vil bestå af blide bevægelsesøvelser designet til at mobilisere leddene i hænder og håndled.
Deltagerne vil ikke få nogen ortoser til at bære under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ændringer i BCTQ ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
BCTQ er et valideret tilstandsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer og funktionelle begrænsninger forbundet med karpaltunnelsyndrom.
Spørgeskemaet består af 11 punkter relateret til symptomsværhedsgrad og 8 punkter relateret til funktionel status.
Scoringerne for hvert sæt elementer kombineres for at generere symptomsværhedsgrad og funktionel statusscore, som vil blive brugt som de primære resultatmål for denne undersøgelse.
|
Ændringer i BCTQ ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Ændringer i smerteniveau ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer i hvile og under specifikke aktiviteter såsom at gribe, knibe og skrive.
|
Ændringer i smerteniveau ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne vil blive instrueret i at gribe dynamometeret så hårdt som muligt, og den maksimale kraft, der genereres, vil blive registreret i kilogram.
Gribstyrke er et almindeligt anvendt resultatmål i håndrehabiliteringsforskning og er et pålideligt og validt mål for håndens funktion.
|
Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
|
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
Nerveledningsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af median nervepåvirkning hos deltagere med karpaltunnelsyndrom.
Undersøgelserne vil blive udført af en uddannet neurofysiolog ved brug af standard teknikker og udstyr.
|
Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 8 uger og 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/0701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Anmodninger om adgang til dataene skal indsendes via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at sikre, at de er rimelige og i overensstemmelse med undersøgelsens etiske principper.
Adgang til dataene vil blive givet i overensstemmelse med gældende love og regler og med passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte studiedeltagernes privatliv og fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
Under forsøget og 1 år efter det slutter
IPD-delingsadgangskriterier
via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .