- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838989
Die Wirksamkeit von Dehnungen und Orthesen bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom
31. Juli 2024 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dehnung und Orthesen versus Orthesen allein bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dehnungs- und vorgefertigten Orthesen mit Orthesen allein bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu vergleichen, wobei validierte zustandsgerechte Ergebnismessungen wie BCTQ, Schmerzniveau, Griffstärke und Nervenleitungsstudien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30-60 Jahren oder älter mit einer bestätigten Diagnose des Karpaltunnelsyndroms basierend auf dem klinischen Bild und/oder Nervenleitungsstudien.
- Die Teilnehmer müssen eine moderate Symptomschwere aufweisen, definiert als eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Subskala der Symptomschwere des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Die Teilnehmer müssen eine mäßige funktionelle Beeinträchtigung aufweisen, definiert als eine Punktzahl von 2 oder höher auf der Funktionsstatus-Subskala des BCTQ.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hand- oder Handgelenkoperationen innerhalb der letzten 6 Monate, da dies die Handfunktion beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Teilnehmer mit starken Hand- oder Handgelenkschmerzen, die den Abschluss der Ergebnismessungen verhindern oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die das Verständnis der Studienanweisungen verhindern oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen oder den Testabschluss beeinträchtigen könnten, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis oder periphere Neuropathie.
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie mit Hand oder Handgelenk teilgenommen haben, da dies die Handfunktion beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren oder Nachsorgeanforderungen einzuhalten, wie z. B. die Teilnahme an geplanten Studienbesuchen oder das Ausfüllen von Studienfragebögen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Dehnungs- und vorgefertigte Orthesen
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 8 Wochen lang drei Mal pro Woche 10 Minuten lang angeleitete allgemeine und Lendenmuskeldehnungsübungen sowie vorgefertigte Handgelenkorthesen.
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Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vorgefertigte Handgelenkorthesen zur Verfügung gestellt, die tagsüber und nachts getragen werden können, um das Handgelenk zu stützen und zu immobilisieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthesen gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters zu tragen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 10 Minuten lang beaufsichtigte allgemeine und lumbrische Muskeldehnungsübungen.
Die Dehnungsübungen werden unter der Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten durchgeführt und umfassen eine Reihe von Übungen, die darauf abzielen, die Muskeln in den Händen, Handgelenken und Unterarmen zu dehnen.
Darüber hinaus werden den Teilnehmern vorgefertigte Handgelenkorthesen zur Verfügung gestellt, die tagsüber und nachts getragen werden können, um das Handgelenk zu stützen und zu immobilisieren.
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Experimental: Gruppe B: Nur Orthesen
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nur vorgefertigte Handgelenkorthesen.
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Den Teilnehmern dieser Gruppe werden vorgefertigte Handgelenkorthesen zur Verfügung gestellt, die tagsüber und nachts getragen werden können, um das Handgelenk zu stützen und zu immobilisieren.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthesen gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters zu tragen.
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Placebo-Komparator: Gruppe C: Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Placebobehandlung, die aus sanften Handgelenks- und Handbewegungen besteht.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Behandlung, die aus sanften Handgelenks- und Handbewegungen besteht.
Die Bewegungen werden unter der Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten durchgeführt und bestehen aus sanften Bewegungsübungen, die darauf abzielen, die Gelenke in den Händen und Handgelenken zu mobilisieren.
Den Teilnehmern werden keine Orthesen zum Tragen während der Studie zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Veränderungen des BCTQ zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Der BCTQ ist ein validierter zustandsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom.
Der Fragebogen besteht aus 11 Items zum Schweregrad der Symptome und 8 Items zum Funktionsstatus.
Die Werte für jeden Satz von Elementen werden kombiniert, um Werte für den Schweregrad der Symptome und den funktionellen Status zu generieren, die als primäre Ergebnismaße für diese Studie verwendet werden.
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Veränderungen des BCTQ zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Veränderungen des Schmerzniveaus zu Beginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzniveaus in Ruhe und während bestimmter Aktivitäten wie Greifen, Kneifen und Tippen zu bewerten.
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Veränderungen des Schmerzniveaus zu Beginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Veränderungen der Griffstärke zu Beginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Dynamometer so fest wie möglich zu greifen, und die maximal erzeugte Kraft wird in Kilogramm aufgezeichnet.
Die Griffstärke ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß in der Handrehabilitationsforschung und ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Handfunktion.
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Veränderungen der Griffstärke zu Beginn, nach 8 Wochen und 16 Wochen.
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Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Veränderungen in Nervenleitungsstudien zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen.
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Nervenleitungsstudien werden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Mittelnervbeteiligung bei Teilnehmern mit Karpaltunnelsyndrom zu beurteilen.
Die Studien werden von einem ausgebildeten Neurophysiologen unter Verwendung von Standardtechniken und -geräten durchgeführt.
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Veränderungen in Nervenleitungsstudien zu Studienbeginn, 8 Wochen und 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/0701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
Anträge auf Zugang zu den Daten sind per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg zu richten.
Alle Anfragen werden von den Prüfärzten der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und den ethischen Grundsätzen der Studie entsprechen.
Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während der Testphase und 1 Jahr nach Ablauf
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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