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La efectividad del estiramiento y las ortesis en personas con síndrome del túnel carpiano

31 de julio de 2024 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del estiramiento y las ortesis frente a las ortesis solas en personas con síndrome del túnel carpiano

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del estiramiento y las ortesis prefabricadas versus las ortesis solas en personas con síndrome del túnel carpiano (CTS) utilizando medidas de resultado apropiadas para la condición validadas, como BCTQ, niveles de dolor, fuerza de agarre y estudios de conducción nerviosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 30 a 60 años o más con un diagnóstico confirmado de síndrome del túnel carpiano basado en la presentación clínica y/o estudios de conducción nerviosa.
  2. Los participantes deben tener un nivel moderado de gravedad de los síntomas, definido como una puntuación de 2 o más en la subescala de gravedad de los síntomas del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ).
  3. Los participantes deben tener un nivel moderado de deterioro funcional, definido como una puntuación de 2 o más en la subescala de estado funcional del BCTQ.
  4. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes de cirugía de mano o muñeca en los últimos 6 meses, ya que esto podría afectar la función de la mano y confundir los resultados del estudio.
  2. Participantes con dolor intenso en la mano o la muñeca que impediría completar las medidas de resultado o interferiría con su capacidad para participar en el estudio.
  3. Participantes con deterioro cognitivo grave o barrera del idioma que impida la comprensión de las instrucciones del estudio o interfiera con su capacidad para participar en el estudio.
  4. Participantes con cualquier otra afección médica que pueda afectar la función de la mano o interferir con la finalización de la prueba, como artritis reumatoide, osteoartritis o neuropatía periférica.
  5. Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o estudio de investigación que involucre la mano o la muñeca en los últimos 3 meses, ya que esto podría afectar la función de la mano y confundir los resultados del estudio.
  6. Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de seguimiento, como asistir a las visitas programadas del estudio o completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Estiramientos y Ortesis Prefabricadas
Los participantes de este brazo recibirán ejercicios supervisados ​​de estiramiento muscular general y lumbrical durante 10 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas, así como ortesis de muñeca prefabricadas.
Los participantes de este grupo recibirán ortesis de muñeca prefabricadas para usar durante el día y la noche para brindar apoyo e inmovilización a la muñeca. Se indicará a los participantes que usen las ortesis según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
Los participantes de este grupo recibirán ejercicios supervisados ​​de estiramiento muscular general y lumbrical durante 10 minutos, tres veces por semana, durante 8 semanas. Los ejercicios de estiramiento se realizarán bajo la supervisión de un terapeuta capacitado e incluirán una serie de ejercicios diseñados para estirar los músculos de las manos, las muñecas y los antebrazos. Además, los participantes recibirán ortesis de muñeca prefabricadas para usar durante el día y la noche para brindar soporte e inmovilización a la muñeca.
Experimental: Grupo B: ortesis solas
Los participantes en este brazo recibirán ortesis de muñeca prefabricadas únicamente.
Los participantes de este grupo recibirán ortesis de muñeca prefabricadas para usar durante el día y la noche para brindar apoyo e inmovilización a la muñeca. Se indicará a los participantes que usen las ortesis según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
Comparador de placebos: Grupo C: tratamiento con placebo
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento con placebo que consistirá en movimientos suaves de la muñeca y la mano.
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento con placebo que consiste en movimientos suaves de la muñeca y la mano. Los movimientos se realizarán bajo la supervisión de un terapeuta capacitado y consistirán en ejercicios suaves de rango de movimiento diseñados para movilizar las articulaciones de las manos y las muñecas. Los participantes no recibirán ninguna ortesis para usar durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Cambios en BCTQ al inicio, 8 semanas y 16 semanas.
El BCTQ es un cuestionario específico de la condición validado que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y las limitaciones funcionales asociadas con el síndrome del túnel carpiano. El cuestionario consta de 11 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas y 8 ítems relacionados con el estado funcional. Las puntuaciones de cada conjunto de elementos se combinan para generar la gravedad de los síntomas y las puntuaciones del estado funcional, que se utilizarán como medidas de resultado primarias para este estudio.
Cambios en BCTQ al inicio, 8 semanas y 16 semanas.
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de dolor al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles de dolor en reposo y durante actividades específicas como agarrar, pellizcar y escribir.
Cambios en el nivel de dolor al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambios en la fuerza de prensión al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual. Se indicará a los participantes que agarren el dinamómetro con la mayor fuerza posible y se registrará la fuerza máxima generada en kilogramos. La fuerza de agarre es una medida de resultado de uso común en la investigación de rehabilitación de la mano y es una medida confiable y válida de la función de la mano.
Cambios en la fuerza de prensión al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambios en los estudios de conducción nerviosa al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.
Se utilizarán estudios de conducción nerviosa para evaluar la gravedad y el alcance de la afectación del nervio mediano en participantes con síndrome del túnel carpiano. Los estudios serán realizados por un neurofisiólogo capacitado utilizando técnicas y equipos estándar.
Cambios en los estudios de conducción nerviosa al inicio del estudio, 8 semanas y 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante este estudio estarán disponibles a pedido razonable. Las solicitudes de acceso a los datos deben enviarse por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que sean razonables y coherentes con los principios éticos del estudio. El acceso a los datos se otorgará de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, y con las garantías adecuadas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el juicio y 1 año después de que termine

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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