L'efficacia dello stretching e delle ortesi negli individui con sindrome del tunnel carpale
31 luglio 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dello stretching e delle ortesi rispetto alle sole ortesi in individui con sindrome del tunnel carpale
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dello stretching e delle ortesi prefabbricate rispetto alle sole ortesi in soggetti con sindrome del tunnel carpale (CTS) utilizzando misure di esito appropriate alla condizione convalidate come BCTQ, livelli di dolore, forza di presa e studi sulla conduzione nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 60 anni o più con una diagnosi confermata di sindrome del tunnel carpale basata sulla presentazione clinica e/o sugli studi di conduzione nervosa.
- I partecipanti devono avere un livello moderato di gravità dei sintomi, definito come un punteggio di 2 o superiore nella sottoscala di gravità dei sintomi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- I partecipanti devono avere un livello moderato di compromissione funzionale, definito come un punteggio di 2 o superiore nella sottoscala dello stato funzionale del BCTQ.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi, in quanto ciò potrebbe influire sulla funzione della mano e confondere i risultati dello studio.
- - Partecipanti con forte dolore alla mano o al polso che impedirebbe il completamento delle misure di esito o interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.
- - Partecipanti con grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbero la comprensione delle istruzioni dello studio o interferirebbero con la loro capacità di partecipare allo studio.
- - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire sulla funzione della mano o interferire con il completamento del test, come artrite reumatoide, osteoartrite o neuropatia periferica.
- - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio di ricerca che coinvolge la mano o il polso negli ultimi 3 mesi, in quanto ciò potrebbe influire sulla funzione della mano e confondere i risultati dello studio.
- - Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up, come la partecipazione a visite di studio programmate o il completamento di questionari di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: stretching e ortesi prefabbricate
I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi di allungamento muscolare generale e lombricale supervisionati per 10 minuti, tre volte alla settimana, per 8 settimane, nonché ortesi prefabbricate per il polso.
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Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso.
I partecipanti saranno istruiti a indossare le ortesi come indicato dal proprio medico.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno esercizi di stretching muscolare generale e lombricale supervisionati per 10 minuti, tre volte a settimana, per 8 settimane.
Gli esercizi di stretching saranno eseguiti sotto la supervisione di un terapista esperto e includeranno una serie di esercizi progettati per allungare i muscoli delle mani, dei polsi e degli avambracci.
Inoltre, ai partecipanti verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso.
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Sperimentale: Gruppo B: sole ortesi
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo ortesi da polso prefabbricate.
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Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite ortesi da polso prefabbricate da indossare durante il giorno e di notte per fornire supporto e immobilizzazione al polso.
I partecipanti saranno istruiti a indossare le ortesi come indicato dal proprio medico.
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Comparatore placebo: Gruppo C: trattamento con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo costituito da movimenti delicati del polso e della mano.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con placebo costituito da movimenti delicati del polso e della mano.
I movimenti saranno eseguiti sotto la supervisione di un terapista qualificato e consisteranno in delicati esercizi di movimento progettati per mobilizzare le articolazioni delle mani e dei polsi.
Ai partecipanti non verranno fornite ortesi da indossare durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Variazioni del BCTQ al basale, a 8 settimane e a 16 settimane.
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Il BCTQ è un questionario convalidato specifico per la condizione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali associate alla sindrome del tunnel carpale.
Il questionario è composto da 11 item relativi alla gravità dei sintomi e 8 item relativi allo stato funzionale.
I punteggi per ogni serie di elementi sono combinati per generare la gravità dei sintomi e i punteggi dello stato funzionale, che saranno utilizzati come misure di esito primarie per questo studio.
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Variazioni del BCTQ al basale, a 8 settimane e a 16 settimane.
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti nel livello del dolore al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore a riposo e durante attività specifiche come afferrare, pizzicare e digitare.
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Cambiamenti nel livello del dolore al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di presa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Ai partecipanti verrà chiesto di afferrare il dinamometro il più forte possibile e la forza massima generata verrà registrata in chilogrammi.
La forza di presa è una misura di esito comunemente utilizzata nella ricerca sulla riabilitazione della mano ed è una misura affidabile e valida della funzione della mano.
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Cambiamenti nella forza di presa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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Verranno utilizzati studi di conduzione nervosa per valutare la gravità e l'estensione del coinvolgimento del nervo mediano nei partecipanti con sindrome del tunnel carpale.
Gli studi saranno eseguiti da un neurofisiologo esperto utilizzando tecniche e attrezzature standard.
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Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 8 settimane e 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/0701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio.
L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Durante il processo e 1 anno dopo la sua conclusione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .