Эффективность растяжек и ортезов у людей с туннельным синдромом запястья
20 апреля 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность растяжения и ортезов по сравнению с ортезами только у людей с синдромом запястного канала
Целью данного исследования является сравнение эффективности растяжения и сборных ортезов по сравнению с одними ортезами у людей с синдромом запястного канала (CTS) с использованием проверенных показателей исхода, соответствующих состоянию, таких как BCTQ, уровни боли, сила захвата и исследования нервной проводимости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: +201064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
- Рекрутинг
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Контакт:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Номер телефона: 01064442032
- Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 30–60 лет и старше с подтвержденным диагнозом синдрома запястного канала на основании клинической картины и/или исследований нервной проводимости.
- Участники должны иметь умеренный уровень тяжести симптомов, определяемый как оценка 2 или выше по подшкале тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ).
- Участники должны иметь умеренный уровень функциональных нарушений, определяемый как оценка 2 или выше по подшкале функционального состояния BCTQ.
- Участники должны быть готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники с операцией на кисти или запястье в анамнезе в течение последних 6 месяцев, так как это может повлиять на функцию руки и исказить результаты исследования.
- Участники с сильной болью в руке или запястье, которая может помешать завершению оценки результатов или помешать их возможности участвовать в исследовании.
- Участники с серьезными когнитивными нарушениями или языковым барьером, которые мешают им понять инструкции исследования или мешают им участвовать в исследовании.
- Участники с любым другим заболеванием, которое может повлиять на функцию руки или помешать завершению теста, например, ревматоидный артрит, остеоартрит или периферическая невропатия.
- Участники, которые участвовали в любом другом клиническом испытании или научном исследовании, затрагивающем руку или запястье, в течение последних 3 месяцев, так как это может повлиять на функцию руки и исказить результаты исследования.
- Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования или требования последующего наблюдения, такие как посещение запланированных учебных визитов или заполнение анкет исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: растягивающиеся и сборные ортезы
Участники этой руки получат контролируемые упражнения на растяжку общих и поясничных мышц в течение 10 минут, три раза в неделю, в течение 8 недель, а также готовые ортезы для запястья.
|
Участникам этой группы будут предоставлены готовые ортезы для запястья, которые они будут носить днем и ночью, чтобы обеспечить поддержку и иммобилизацию запястья.
Участники будут проинструктированы носить ортезы в соответствии с указаниями своего лечащего врача.
Участники этой группы будут получать упражнения на растяжку общих и поясничных мышц в течение 10 минут три раза в неделю в течение 8 недель.
Упражнения на растяжку будут выполняться под наблюдением квалифицированного терапевта и будут включать серию упражнений, предназначенных для растяжки мышц рук, запястий и предплечий.
Кроме того, участникам будут предоставлены сборные ортезы для запястья, которые они будут носить днем и ночью, чтобы обеспечить поддержку и иммобилизацию запястья.
|
|
Экспериментальный: Группа B: одни ортезы
Участники этой группы получат только готовые ортезы для запястья.
|
Участникам этой группы будут предоставлены готовые ортезы для запястья, которые они будут носить днем и ночью, чтобы обеспечить поддержку и иммобилизацию запястья.
Участники будут проинструктированы носить ортезы в соответствии с указаниями своего лечащего врача.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: Лечение плацебо
Участники этой группы получат лечение плацебо, состоящее из нежных движений запястья и руки.
|
Участники этой группы получат лечение плацебо, состоящее из нежных движений запястья и руки.
Движения будут выполняться под наблюдением квалифицированного терапевта и будут состоять из мягких упражнений, предназначенных для мобилизации суставов рук и запястий.
Участникам не будут предоставлены какие-либо ортезы для ношения во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Изменения BCTQ в начале исследования, через 8 и 16 недель.
|
BCTQ — это утвержденный опросник для конкретных состояний, используемый для оценки тяжести симптомов и функциональных ограничений, связанных с синдромом запястного канала.
Опросник состоит из 11 пунктов, относящихся к тяжести симптомов, и 8 пунктов, относящихся к функциональному состоянию.
Баллы для каждого набора элементов объединяются для получения оценок тяжести симптомов и функционального состояния, которые будут использоваться в качестве основных показателей результатов для этого исследования.
|
Изменения BCTQ в начале исследования, через 8 и 16 недель.
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Изменения уровня боли на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
Уровни боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Участников попросят оценить уровень боли в состоянии покоя и во время определенных действий, таких как захват, щипок и набор текста.
|
Изменения уровня боли на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменения силы хвата на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра.
Участникам будет предложено как можно сильнее сжать динамометр, а максимальное усилие будет записано в килограммах.
Сила хвата является широко используемой мерой результата в исследованиях по реабилитации рук и является надежным и достоверным показателем функции руки.
|
Изменения силы хвата на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
|
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Изменения в исследованиях нервной проводимости на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
Исследования нервной проводимости будут использоваться для оценки тяжести и степени поражения срединного нерва у участников с синдромом запястного канала.
Исследования будут выполняться обученным нейрофизиологом с использованием стандартных методик и оборудования.
|
Изменения в исследованиях нервной проводимости на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 012/0701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу.
Запросы на доступ к данным должны быть отправлены по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Все запросы будут рассмотрены исследователями, чтобы убедиться, что они разумны и соответствуют этическим принципам исследования.
Доступ к данным будет предоставляться в соответствии с применимыми законами и правилами, а также с соответствующими гарантиями для защиты частной жизни и конфиденциальности участников исследования.
Сроки обмена IPD
Во время испытания и 1 год после его окончания
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .