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伸展运动和矫形器对腕管综合症患者的疗效

2023年4月20日 更新者:Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University

比较拉伸和矫形器与单独使用矫形器对腕管综合症患者的有效性的随机对照试验

本研究的目的是比较拉伸和预制矫形器与单独矫形器在腕管综合征 (CTS) 患者中的有效性,使用经过验证的适合条件的结果测量,例如 BCTQ、疼痛水平、握力和神经传导研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、3221405
        • 招聘中
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据临床表现和/或神经传导研究确诊为腕管综合征的 30-60 岁或以上的男性和女性。
  2. 参与者的症状严重程度必须为中等水平,定义为波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的症状严重程度分量表得分为 2 分或更高。
  3. 参与者必须有中度功能障碍,定义为 BCTQ 功能状态子量表得分为 2 分或更高。
  4. 参与者必须愿意并能够提供知情同意才能参与研究。

排除标准:

  1. 在过去 6 个月内有手部或手腕手术史的参与者,因为这可能会影响手部功能并混淆研究结果。
  2. 患有严重手部或手腕疼痛的参与者会阻止完成结果测量或干扰他们参与研究的能力。
  3. 患有严重认知障碍或语言障碍的参与者会妨碍理解研究说明或干扰他们参与研究的能力。
  4. 患有任何其他可能影响手部功能或干扰测试完成的疾病的参与者,例如类风湿性关节炎、骨关节炎或周围神经病变。
  5. 在过去 3 个月内参加过涉及手或手腕的任何其他临床试验或研究的参与者,因为这可能会影响手部功能并混淆研究结果。
  6. 无法遵守研究程序或后续要求的参与者,例如参加预定的研究访问或完成研究问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:拉伸和预制矫形器
该手臂的参与者将在监督下接受 10 分钟的全身和腰部肌肉伸展运动,每周 3 次,持续 8 周,以及预制的腕部矫形器。
该组的参与者将获得预制的腕部矫形器,白天和晚上佩戴,为腕部提供支撑和固定。 将指示参与者按照其医疗保健提供者的指示佩戴矫形器。
该组的参与者将在监督下接受 10 分钟的一般和腰部肌肉伸展运动,每周 3 次,持续 8 周。 伸展运动将在训练有素的治疗师的监督下进行,包括一系列旨在伸展手部、手腕和前臂肌肉的运动。 此外,还将为参与者提供白天和晚上佩戴的预制手腕矫形器,为手腕提供支撑和固定。
实验性的:B组:单独使用矫形器
该手臂的参与者将仅获得预制腕矫形器。
该组的参与者将获得预制的腕部矫形器,白天和晚上佩戴,为腕部提供支撑和固定。 将指示参与者按照其医疗保健提供者的指示佩戴矫形器。
安慰剂比较:C 组:安慰剂治疗
这只手臂的参与者将接受安慰剂治疗,包括温和的手腕和手部运动。
该组的参与者将接受安慰剂治疗,包括轻柔的手腕和手部运动。 这些运动将在训练有素的治疗师的监督下进行,包括旨在调动手和腕关节的轻柔运动范围。 在研究期间,不会向参与者提供任何可穿戴的矫形器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管问卷 (BCTQ)
大体时间:BCTQ 在基线、8 周和 16 周时的变化。
BCTQ 是经过验证的特定条件问卷,用于评估与腕管综合症相关的症状和功能限制的严重程度。 问卷包括与症状严重程度相关的 11 个项目和与功能状态相关的 8 个项目。 每组项目的分数组合起来生成症状严重程度和功能状态分数,这将用作本研究的主要结果测量。
BCTQ 在基线、8 周和 16 周时的变化。
疼痛程度
大体时间:基线、8 周和 16 周时疼痛水平的变化。
疼痛水平将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,范围从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)。 参与者将被要求评估他们在休息时和特定活动(如抓握、捏和打字)期间的疼痛程度。
基线、8 周和 16 周时疼痛水平的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:基线、8 周和 16 周时握力的变化。
握力将使用手持式测力计测量。 将指示参与者尽可能用力握住测力计,产生的最大力将以千克为单位记录。 握力是手部康复研究中常用的结果指标,是衡量手部功能的可靠且有效的指标。
基线、8 周和 16 周时握力的变化。
神经传导研究
大体时间:基线、8 周和 16 周时神经传导研究的变化。
神经传导研究将用于评估腕管综合征参与者正中神经受累的严重程度和范围。 这些研究将由训练有素的神经生理学家使用标准技术和设备进行。
基线、8 周和 16 周时神经传导研究的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月27日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月16日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究期间收集的个人参与者数据 (IPD) 将在合理要求下提供。 访问数据的请求应通过电子邮件提交至 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg。 研究调查员将审查所有请求,以确保它们合理且符合研究的伦理原则。 将根据适用的法律法规授予对数据的访问权限,并采取适当的保护措施来保护研究参与者的隐私和机密。

IPD 共享时间框架

试验期间和试验结束后 1 年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件发送至 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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