- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05838989
Efektivita strečinku a ortéz u jedinců se syndromem karpálního tunelu
20. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost strečinku a ortéz proti ortézám samotným u jedinců se syndromem karpálního tunelu
Cílem této studie je porovnat účinnost strečinku a prefabrikovaných ortéz oproti samotným ortézám u jedinců se syndromem karpálního tunelu (CTS) pomocí validovaných výsledků měření odpovídajících stavu, jako jsou BCTQ, úrovně bolesti, síla úchopu a studie nervového vedení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Nábor
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefonní číslo: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30-60 let nebo starší s potvrzenou diagnózou syndromu karpálního tunelu na základě klinického obrazu a/nebo studií nervového vedení.
- Účastníci musí mít střední úroveň závažnosti symptomů, definovanou jako skóre 2 nebo vyšší na subškále závažnosti symptomů dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
- Účastníci musí mít střední úroveň funkčního postižení, definovanou jako skóre 2 nebo vyšší na subškále funkčního stavu BCTQ.
- Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou operace ruky nebo zápěstí během posledních 6 měsíců, protože by to mohlo ovlivnit funkci ruky a zkreslit výsledky studie.
- Účastníci se silnou bolestí ruky nebo zápěstí, která by bránila dokončení výsledných opatření nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
- Účastníci s těžkou kognitivní poruchou nebo jazykovou bariérou, která by bránila porozumět pokynům studie nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
- Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit funkci ruky nebo narušit dokončení testu, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida nebo periferní neuropatie.
- Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumné studie týkající se ruky nebo zápěstí, protože by to mohlo ovlivnit funkci ruky a zkreslit výsledky studie.
- Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy nebo následné požadavky, jako je účast na plánovaných studijních návštěvách nebo vyplňování studijních dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A: Protahovací a prefabrikované ortézy
Účastníci této paže budou dostávat pod dohledem cvičení na protahování obecných a bederních svalů po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů, a také prefabrikované ortézy zápěstí.
|
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytly zápěstí podporu a imobilizaci.
Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézy podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci této skupiny budou dostávat pod dohledem cvičení na protahování obecných a bederních svalů po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů.
Protahovací cvičení budou prováděna pod dohledem vyškoleného terapeuta a bude zahrnovat sérii cvičení určených k protažení svalů rukou, zápěstí a předloktí.
Kromě toho budou účastníkům poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytli zápěstí podporu a imobilizaci.
|
Experimentální: Skupina B: Ortézy samotné
Účastníci této paže obdrží pouze prefabrikované zápěstní ortézy.
|
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytly zápěstí podporu a imobilizaci.
Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézy podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
|
Komparátor placeba: Skupina C: Léčba placebem
Účastníci v této paži dostanou léčbu placebem sestávající z jemných pohybů zápěstí a rukou.
|
Účastníci této skupiny dostanou léčbu placebem sestávající z jemných pohybů zápěstí a rukou.
Pohyby budou prováděny pod dohledem vyškoleného terapeuta a budou sestávat z jemných rozsahových pohybových cvičení určených k mobilizaci kloubů na rukou a zápěstí.
Účastníkům nebudou během studie poskytnuty žádné ortézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Změny BCTQ na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
BCTQ je validovaný dotazník specifický pro stav používaný k posouzení závažnosti symptomů a funkčních omezení spojených se syndromem karpálního tunelu.
Dotazník se skládá z 11 položek týkajících se závažnosti symptomů a 8 položek týkajících se funkčního stavu.
Skóre pro každou sadu položek se zkombinují, aby se vytvořila skóre závažnosti symptomů a funkčního stavu, která budou použita jako primární měřítka výsledku pro tuto studii.
|
Změny BCTQ na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Změny úrovně bolesti na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou míru bolesti v klidu a během specifických činností, jako je uchopování, štípání a psaní.
|
Změny úrovně bolesti na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla úchopu
Časové okno: Změny síly úchopu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Účastníci budou instruováni, aby uchopili dynamometr co nejpevněji a maximální vytvořená síla bude zaznamenána v kilogramech.
Síla úchopu je běžně používaným výstupním měřítkem ve výzkumu rehabilitace ruky a je spolehlivým a platným měřítkem funkce ruky.
|
Změny síly úchopu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Studie vedení nervů
Časové okno: Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Studie nervového vedení budou použity k posouzení závažnosti a rozsahu postižení středního nervu u účastníků se syndromem karpálního tunelu.
Studie provede vyškolený neurofyziolog za použití standardních technik a vybavení.
|
Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie.
Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Během zkušebního období a 1 rok po jeho skončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán