Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita strečinku a ortéz u jedinců se syndromem karpálního tunelu

20. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost strečinku a ortéz proti ortézám samotným u jedinců se syndromem karpálního tunelu

Cílem této studie je porovnat účinnost strečinku a prefabrikovaných ortéz oproti samotným ortézám u jedinců se syndromem karpálního tunelu (CTS) pomocí validovaných výsledků měření odpovídajících stavu, jako jsou BCTQ, úrovně bolesti, síla úchopu a studie nervového vedení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 30-60 let nebo starší s potvrzenou diagnózou syndromu karpálního tunelu na základě klinického obrazu a/nebo studií nervového vedení.
  2. Účastníci musí mít střední úroveň závažnosti symptomů, definovanou jako skóre 2 nebo vyšší na subškále závažnosti symptomů dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
  3. Účastníci musí mít střední úroveň funkčního postižení, definovanou jako skóre 2 nebo vyšší na subškále funkčního stavu BCTQ.
  4. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou operace ruky nebo zápěstí během posledních 6 měsíců, protože by to mohlo ovlivnit funkci ruky a zkreslit výsledky studie.
  2. Účastníci se silnou bolestí ruky nebo zápěstí, která by bránila dokončení výsledných opatření nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
  3. Účastníci s těžkou kognitivní poruchou nebo jazykovou bariérou, která by bránila porozumět pokynům studie nebo narušovala jejich schopnost účastnit se studie.
  4. Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit funkci ruky nebo narušit dokončení testu, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida nebo periferní neuropatie.
  5. Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumné studie týkající se ruky nebo zápěstí, protože by to mohlo ovlivnit funkci ruky a zkreslit výsledky studie.
  6. Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy nebo následné požadavky, jako je účast na plánovaných studijních návštěvách nebo vyplňování studijních dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Protahovací a prefabrikované ortézy
Účastníci této paže budou dostávat pod dohledem cvičení na protahování obecných a bederních svalů po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů, a také prefabrikované ortézy zápěstí.
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytly zápěstí podporu a imobilizaci. Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézy podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
Účastníci této skupiny budou dostávat pod dohledem cvičení na protahování obecných a bederních svalů po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů. Protahovací cvičení budou prováděna pod dohledem vyškoleného terapeuta a bude zahrnovat sérii cvičení určených k protažení svalů rukou, zápěstí a předloktí. Kromě toho budou účastníkům poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytli zápěstí podporu a imobilizaci.
Experimentální: Skupina B: Ortézy samotné
Účastníci této paže obdrží pouze prefabrikované zápěstní ortézy.
Účastníkům této skupiny budou poskytnuty prefabrikované zápěstní ortézy, které budou nosit ve dne i v noci, aby poskytly zápěstí podporu a imobilizaci. Účastníci budou instruováni, aby nosili ortézy podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče.
Komparátor placeba: Skupina C: Léčba placebem
Účastníci v této paži dostanou léčbu placebem sestávající z jemných pohybů zápěstí a rukou.
Účastníci této skupiny dostanou léčbu placebem sestávající z jemných pohybů zápěstí a rukou. Pohyby budou prováděny pod dohledem vyškoleného terapeuta a budou sestávat z jemných rozsahových pohybových cvičení určených k mobilizaci kloubů na rukou a zápěstí. Účastníkům nebudou během studie poskytnuty žádné ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Změny BCTQ na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
BCTQ je validovaný dotazník specifický pro stav používaný k posouzení závažnosti symptomů a funkčních omezení spojených se syndromem karpálního tunelu. Dotazník se skládá z 11 položek týkajících se závažnosti symptomů a 8 položek týkajících se funkčního stavu. Skóre pro každou sadu položek se zkombinují, aby se vytvořila skóre závažnosti symptomů a funkčního stavu, která budou použita jako primární měřítka výsledku pro tuto studii.
Změny BCTQ na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Úrovně bolesti
Časové okno: Změny úrovně bolesti na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou míru bolesti v klidu a během specifických činností, jako je uchopování, štípání a psaní.
Změny úrovně bolesti na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Změny síly úchopu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru. Účastníci budou instruováni, aby uchopili dynamometr co nejpevněji a maximální vytvořená síla bude zaznamenána v kilogramech. Síla úchopu je běžně používaným výstupním měřítkem ve výzkumu rehabilitace ruky a je spolehlivým a platným měřítkem funkce ruky.
Změny síly úchopu na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Studie vedení nervů
Časové okno: Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.
Studie nervového vedení budou použity k posouzení závažnosti a rozsahu postižení středního nervu u účastníků se syndromem karpálního tunelu. Studie provede vyškolený neurofyziolog za použití standardních technik a vybavení.
Změny ve studiích nervového vedení na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie. Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během zkušebního období a 1 rok po jeho skončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit