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標的を絞った小児高悪性度グリオーマ療法

2026年9月2日 更新者：Nationwide Children's Hospital

びまん性内因性橋グリオーマを含む高悪性度グリオーマと新たに診断された小児、青年、若年成人を対象とした分子誘導第II相アンブレラ試験

この研究の目的は、高悪性度神経膠腫と新たに診断された小児、青年、および若年成人患者の脳腫瘍の遺伝子配列決定を行うことです。 この分子プロファイリングにより、患者が腫瘍で特定された遺伝子変化に基づいて、その後の治療ベースの臨床試験に参加する資格があるかどうかが決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

新たに診断された DIPG を含む HGG の小児、青年、および若年成人を対象に、新規の分子誘導マルチアーム フェーズ アンブレラ II 試験が提案されています。 omic アプローチ (WES/WGS、遺伝子融合パネル/RNASeq、DNA メチル化マイクロ アレイ) を国際的な CONNECT ゲノミクス コア全体に適用し、臨床結果を迅速に返します。 (3) 末梢血、脳脊髄液 (CSF)、および/または腫瘍組織の縦断的評価と高度な神経画像を実行して、応答、再発、耐性、および毒性を予測するゲノム、免疫、および放射線バイオマーカーを決定します。

上記の腫瘍分子プロファイリングと HGG 診断の病理学に基づく確認の結果に基づいて、適格な患者は第 II 相試験のいくつかの生物学的にガイドされた治療群の 1 つに割り当てられます。

約 400 ～ 450 人の患者がスクリーニング プロトコルに登録され、生体試料 (対になった腫瘍 DNA/RNA および正常なコンパレータ サンプル) が広範な分子プロファイリングを受け、第 II 相試験の治療サブプロトコルのいずれかへの適格性が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • まだ募集していません
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3720
        • まだ募集していません
        • Princess Máxima Center
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • まだ募集していません
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • まだ募集していません
        • Montreal Children's Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
        • まだ募集していません
        • Starship Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

びまん性内在性橋グリオーマを含む高悪性度グリオーマと新たに診断された小児および若年成人患者 (2021 WHO CNS 腫瘍分類による)

説明

包含基準:

  1. 年齢：患者は、このスクリーニングプロトコルへの登録時に12か月以上30歳以下でなければなりません。
  2. 診断: DIPG を含む、新たに診断された HGG の患者が適格です。 HGG の診断は、ローカルの病理検査によって確認されている必要があります。 DIPG の診断では、患者は橋の中心部に腫瘍があり、橋の少なくとも 2/3 にびまん性病変があり、組織病理学がびまん性 WHO グレード 2 ～ 4 の神経膠腫 (例、びまん性星細胞腫、退形成性星細胞腫、神経膠芽腫、H3K27 -変更されたびまん性正中神経膠腫)。 他のすべての腫瘍の場合、組織学的グレードは WHO グレード 3 ～ 4 でなければなりません。

  3. 疾患の状態: 登録のための疾患の状態の要件はありません。

    • 測定可能な疾患は必要ありません。 測定可能な疾患のない患者が適格です。
    • -転移性/播種性または多発性疾患または大脳神経膠腫症の患者は適格です。
    • 原発性脊髄腫瘍の患者は適格です。
    • -二次的な放射線関連のHGGの患者は適格です。

  4. HGG の前治療: 手術、放射線、および/またはデキサメタゾンは許容されます。 放射線と同時のテモゾロミドは許容されますが、推奨されません。 HGGに対する他の以前の抗がん療法は許可されません。

    手術から RT 開始までのタイミング: RT を開始した患者の場合、根治手術または生検から 31 日以内に放射線を開始する必要があります (患者が 2 回の手術を受けた場合は、2 回目の手術から 31 日以内に放射線を開始する必要があります)。

  5. 腫瘍サンプルの入手可能性または以前の分子プロファイリング/ターゲットシーケンシングの結果

    • 患者がオプション＃1でスクリーニングする場合、スクリーニング登録時に、正常な比較組織（末梢血または唾液）に加えて腫瘍サンプルを包括的な分子スクリーニングのために提出する必要があります。
    • 患者がオプション #2 または #3 でスクリーニングした場合、以前に実施した分子プロファイリングの結果を登録後に提出する必要があります。 集中審査のための十分な時間を確保するために、登録から 7 日以内 (登録時に結果が利用可能な場合) または結果が利用可能になってから 7 日以内 (登録時に保留中の場合) に結果をアップロードすることを強くお勧めします。
  6. インフォームド コンセント: すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。

  7. 登録タイムライン: 患者は、診断から RT 完了後の次の特定の時点までの間、いつでも TarGeT-SCR に登録する資格があります。

    • オプション #1 による患者スクリーニングは、診断から RT 後 10 日までの任意の時点で登録する資格があります。
    • オプション #2 または #3 による患者スクリーニングは、診断から RT 後 21 日までの任意の時点で登録する資格があります。

ただし、次の点に注意することが重要です。

  • RTと同時に実施される標的療法を含む治療プロトコルの場合、患者はRT開始から10暦日以内に治療を開始する必要があります。

  • -維持/補助療法のみを含む治療プロトコル（放射線と同時に全身療法を行わない）の場合、患者はRT後35日までに治療を開始する必要があります

    #スクリーニングオプション

  • オプション 1: CONNECT TarGet Clinical Testing Laboratories による分子スクリーニング
  • オプション 2: 国の包括的な腫瘍プロファイリング プログラムによる分子スクリーニング
  • オプション 3: 臨床的に検証されたターゲット シーケンスまたは焦点を絞ったプロファイリング

除外基準:

-上記で指定されたHGGおよびDIPGの診断を満たさない腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子プロファイリング
時間枠：4年
分子データ、臨床データ、および組織病理学的データを利用して、DIPG を含む新たに診断された HGG の小児、青年および若年成人患者における特定の生物学的ガイド付き治療サブプロトコルの適格性を評価します。
4年
ターゲット治療プロトコルへの分子プロファイリングと登録の実現可能性
時間枠：4年
DIPGを含むHGGと新たに診断された小児、青年、および若年成人の患者の割合を決定します。DIPGは、3つの標的スクリーニングメカニズムのいずれかを介してスクリーニングを受け、標的治療群に割り当てられます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノム研究
時間枠：6年間
包括的な分子特性解析を通じて、新たに診断された小児および若年成人の HGG (DIPG を含む) のゲノムおよび免疫学的状況に関する知識を増やします。
6年間
生殖細胞感受性試験
時間枠：4年
HGG および DIPG を有する小児および若年成人における生殖細胞がん感受性変異の頻度および範囲を決定し、それらの結果が返される可能性を評価します。
4年
バイオバンキング
時間枠：4年
現在の試験および将来の研究の相関研究に使用される CONNECT バイオレポジトリのベースライン末梢血および脳脊髄液 (CSF) サンプルと同様に、診断生検/切除から腫瘍組織を前向きに収集します。
4年
進行フリーの生存
時間枠：4年
前向きにデータを収集して、HGG患者とDIPG患者におけるPFSの分布をそれぞれ推定します。
4年
割り当ての実現可能性
時間枠：4年
DIPGを含むHGGと新たに診断された小児、思春期、および若年成人の患者の割合を決定します。DIPGは、3つの標的SCRスクリーニングメカニズムのいずれかを介して標的治療群に割り当てられ、必要なタイムライン内の標的治療サブプロトコルの治療を開始します。
4年
割り当てられていない患者を記述的に分析します
時間枠：4年
標的SCRに同意したが、標的治療に登録しない患者の場合、サブプロトコル：治療群の登録不足の理由を記述的にキャプチャして分析します。
4年
全生存
時間枠：4年
前向きにデータを収集して、HGG患者とDIPG患者におけるOSの分布をそれぞれ推定します。これは、ターゲット治療サブプロトコルに登録していません。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Margot Lazow, MD、Nationwide Children's Hospital
  • スタディチェア：Maryam Fouladi, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月2日

一次修了 (推定)

2029年8月28日

研究の完了 (推定)

2034年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONNECT TarGeT-SCR
  • R01FD008167 (米国FDA認可/契約)
  • HT9425-23-1-0770 (その他の助成金/資金番号：DoD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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