Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet pediatrisk høygradig gliomterapi

11. april 2024 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Molekylærveiledet fase II paraplyforsøk for barn, ungdom og unge voksne som nylig er diagnostisert med høygradig gliom, inkludert diffus intrinsisk pontinsk gliom

Målet med denne studien er å utføre genetisk sekvensering av hjernesvulster fra barn, ungdom og unge voksne pasienter som nylig har blitt diagnostisert med høygradig gliom. Denne molekylære profileringen vil avgjøre om pasienter er kvalifisert til å delta i en påfølgende behandlingsbasert klinisk studie basert på de genetiske endringene identifisert i svulsten deres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En ny, molekylærveiledet, multi-arm faseparaply II-studie er foreslått hos barn, ungdom og unge voksne med nylig diagnostisert HGG, inkludert DIPG, der vi vil (1) gjennomføre omfattende molekylær screening av tumorvev ved hjelp av en multi- omisk tilnærming (WES/WGS, genfusjonspaneler/RNASeq, DNA-metyleringsmikroarray) på tvers av internasjonale CONNECT-genomikkkjerner med rask retur av kliniske resultater, (2) stratifisere pasienter til biologisk målrettede behandlingsarmer, basert på tumormolekylærprofilen og histopatologi, og (3) utføre longitudinell evaluering av perifert blod, cerebrospinalvæske (CSF) og/eller tumorvev samt avansert nevro-avbildning for å bestemme genomiske, immune og radiologiske biomarkører som predikerer respons, tilbakefall, resistens og toksisitet.

Basert på resultater fra ovennevnte tumormolekylære profilering og patologibasert bekreftelse av HGG-diagnose, vil kvalifiserte pasienter bli tildelt en av flere biologisk veiledede behandlingsarmer i en fase II-studie.

Omtrent 400-450 pasienter vil bli registrert på screeningprotokollen der bioprøver (parret tumor-DNA/RNA og normale komparatorprøver) vil gjennomgå omfattende molekylær profilering for å vurdere kvalifisering til noen av de terapeutiske underprotokollene i fase II-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Forente stater
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Nederland
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og unge voksne pasienter som er nydiagnostisert med høygradig gliom, inkludert diffust intrinsisk pontinsk gliom (i henhold til 2021 WHO CNS-svulstklassifisering)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Pasienter må være ≥12 måneder og ≤30 år gamle på tidspunktet for registrering til denne screeningsprotokollen.
  2. Diagnose: Pasienter med nydiagnostisert HGG, inkludert DIPG er kvalifisert. Diagnosen HGG må være bekreftet ved lokal patologigjennomgang. for diagnostisering av DIPG må pasienter ha en svulst med pontine episenter og diffus involvering av minst 2/3 av ponsene, med histopatologi i samsvar med diffust WHO grad 2-4 gliom (f.eks. diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, H3K27 -endret diffus midtlinjegliom). For alle andre svulster må histologisk grad være WHO grad 3-4.

  3. Sykdomsstatus: Det er ingen krav til sykdomsstatus for påmelding.

    • Målbar sykdom er ikke nødvendig. Pasienter uten målbar sykdom er kvalifisert.
    • Pasienter med metastatisk/spredt eller multifokal sykdom eller gliomatosis cerebri er kvalifisert.
    • Pasienter med primær ryggsvulst er kvalifisert.
    • Pasienter med sekundær, strålerelatert HGG er kvalifisert.

  4. Tidligere terapi for HGG: Kirurgi, stråling og/eller deksametason er tillatt. Temozolomid samtidig med stråling er tillatt, men anbefales ikke. Ingen annen tidligere kreftbehandling for HGG vil bli tillatt.

    Tidspunkt fra operasjon til start av RT: For pasienter som har startet RT, må stråling ha startet innen 31 dager etter definitiv kirurgi eller biopsi (hvis pasienten hadde to operasjoner, må strålingen ha startet innen 31 dager fra andre operasjon).

  5. Tumorprøvetilgjengelighet ELLER resultater fra tidligere molekylær profilering/målrettet sekvensering

    • Hvis en pasient screener gjennom ALTERNATIV #1, må tumorprøve i tillegg til normalt komparatorvev (perifert blod eller spytt) sendes inn for omfattende molekylær screening på tidspunktet for screeningregistrering.
    • Hvis en pasient screener gjennom ALTERNATIVER #2 eller #3, må resultater fra tidligere utført molekylær profilering sendes inn etter registrering. Det anbefales sterkt at resultatene lastes opp innen 7 dager etter påmelding (hvis resultatene er tilgjengelige ved påmelding) eller innen 7 dager etter at resultatene blir tilgjengelige (hvis avventende ved påmelding) for å gi tilstrekkelig tid til sentral gjennomgang.
  6. Informert samtykke: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.

  7. Tidslinje for registrering: Pasienter er kvalifisert til å registrere seg på TarGeT-SCR når som helst mellom diagnose og følgende spesifikke tidspunkt etter fullføring av RT

    • Pasienter som screener gjennom ALTERNATIV #1 er kvalifisert til å registrere seg når som helst mellom diagnose og 10 dager etter RT.
    • Pasienter som screener gjennom ALTERNATIVER #2 eller #3 er kvalifisert til å registrere seg når som helst mellom diagnose og 21 dager etter RT.

Det er imidlertid viktig å merke seg følgende:

  • For behandlingsprotokoller som inkluderer målrettet behandling administrert samtidig med RT, må pasienter starte behandlingen innen 10 kalenderdager etter oppstart av RT.

  • For behandlingsprotokoller som kun inkluderer vedlikehold/adjuvant terapi (ingen systemisk terapi gitt samtidig med stråling), må pasienter starte behandlingen innen 35 dager etter RT

    #SKJERMINGSALTERNATIVER

  • OPTION1: Molekylær screening gjennom CONNECT TarGeT Clinical Testing Laboratories
  • ALTERNATIV2: Molekylær screening gjennom et nasjonalt omfattende program for tumorprofilering
  • ALTERNATIV3: Klinisk validert målrettet sekvensering eller fokusert profilering

Ekskluderingskriterier:

-Svulster som ikke oppfyller HGG og DIPG diagnosene spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering
Tidsramme: 4 år
Bruk molekylære, kliniske og histopatologiske data for å vurdere kvalifisering for spesifikke biologisk veiledede behandlingsunderprotokoller blant pediatriske, ungdom og unge voksne pasienter med nylig diagnostisert HGG, inkludert DIPG.
4 år
Mulighet for molekylær profilering og registrering til en TarGeT-behandlingsprotokoll
Tidsramme: 4 år
Bestem prosentandelen av pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter som nylig er diagnostisert med HGG, inkludert DIPG, som gjennomgår omfattende molekylær karakterisering på tvers av kliniske molekylære testlaboratorier på CONNECT-steder og begynner behandling på en TarGeT-behandlingsunderprotokoll innen 10 kalenderdager etter start av strålebehandling ( RT) (hvis behandlingen involverer et middel gitt samtidig med RT) eller innen 35 dager etter fullført RT (hvis behandlingen involverer adjuvant vedlikeholdsbehandling).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk forskning
Tidsramme: 6 år
Øke kunnskapen om det genomiske og immunologiske landskapet til nydiagnostiserte pediatriske og unge voksne HGGs, inkludert DIPG, gjennom omfattende molekylær karakterisering.
6 år
Kimlinjefølsomhetstesting
Tidsramme: 4 år
Bestem frekvensen og spekteret av følsomhetsmutasjoner for kimlinjekreft hos barn og unge voksne med HGG og DIPG og vurder muligheten for å returnere disse resultatene.
4 år
Biobanking
Tidsramme: 4 år
Samle prospektivt tumorvev fra diagnostisk biopsi/reseksjon samt baseline prøver av perifert blod og cerebrospinalvæske (CSF) for CONNECT-biorepositoriet som skal brukes i korrelativ forskning for den nåværende studien så vel som fremtidige studier.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TarGeT-SCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere