Terapia Pediátrica Direcionada para Gliomas de Alto Grau

Critério de inclusão:

1. Idade: Os pacientes devem ter ≥12 meses e ≤30 anos de idade no momento da inscrição neste protocolo de triagem.
2. Diagnóstico: Pacientes com diagnóstico recente de HGG, incluindo DIPG, são elegíveis. O diagnóstico de HGG deve ter sido confirmado por exame anatomopatológico local. para o diagnóstico de DIPG, os pacientes devem ter um tumor com epicentro pontino e envolvimento difuso de pelo menos 2/3 da ponte, com histopatologia consistente com glioma difuso grau 2-4 da OMS (por exemplo, astrocitoma difuso, astrocitoma anaplásico, glioblastoma, H3K27 Glioma difuso de linha média alterado). Para todos os outros tumores, o grau histológico deve ser grau 3-4 da OMS.

3. Status da doença: Não há requisitos de status da doença para inscrição.

   • Doença mensurável não é necessária. Pacientes sem doença mensurável são elegíveis.
   • Pacientes com doença metastática/disseminada ou multifocal ou gliomatose cerebral são elegíveis.
   • Pacientes com tumor espinhal primário são elegíveis.
   • Pacientes com HGG secundário relacionado à radiação são elegíveis.

4. Terapia prévia para HGG: Cirurgia, radiação e/ou dexametasona são permitidos. Temozolomida concomitante com radiação é permitida, mas não recomendada. Nenhuma outra terapia anticancerígena prévia para HGG será permitida.

   Tempo entre a cirurgia e o início da RT: Para pacientes que iniciaram a RT, a radiação deve ter começado até 31 dias após a cirurgia definitiva ou biópsia (se o paciente tiver duas cirurgias, a radiação deve ter começado até 31 dias após a segunda cirurgia).

5. Disponibilidade de amostras tumorais OU resultados de perfis moleculares anteriores/sequenciamento direcionado

   • Se um paciente fizer a triagem através da OPÇÃO #1, a amostra do tumor, além do tecido comparador normal (sangue periférico ou saliva), deve ser enviada para triagem molecular abrangente no momento da inscrição na triagem.
   • Se um paciente passar pelas OPÇÕES #2 ou #3, os resultados do perfil molecular realizado anteriormente devem ser enviados após a inscrição. É altamente recomendável que os resultados sejam enviados até 7 dias após a inscrição (se os resultados estiverem disponíveis no momento da inscrição) ou até 7 dias após a disponibilização dos resultados (se estiverem pendentes no momento da inscrição) para permitir tempo adequado para revisão central.
6. Consentimento Informado: Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito. O consentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.

7. Cronograma de inscrição: Os pacientes são elegíveis para se inscrever no TarGeT-SCR a qualquer momento entre o diagnóstico e os seguintes pontos de tempo específicos após a conclusão da RT

   • A triagem de pacientes por meio da OPÇÃO #1 é elegível para inscrição a qualquer momento entre o diagnóstico e 10 dias após a RT.
   • Os pacientes selecionados através das OPÇÕES #2 ou #3 são elegíveis para inscrição a qualquer momento entre o diagnóstico e 21 dias após a RT.

No entanto, é importante observar o seguinte:

• Para protocolos de tratamento que incluem terapia direcionada administrada concomitantemente com RT, os pacientes devem iniciar o tratamento em até 10 dias após o início da RT.

• Para protocolos de tratamento que incluem apenas terapia de manutenção/adjuvante (sem terapia sistêmica administrada concomitantemente com radiação), os pacientes devem iniciar o tratamento até 35 dias após a RT

  #OPÇÕES DE TRIAGEM

• OPÇÃO 1: Triagem molecular através dos Laboratórios de Testes Clínicos CONNECT TarGeT
• OPÇÃO 2: Triagem molecular por meio de um programa nacional abrangente de perfil tumoral
• OPÇÃO 3: Sequenciamento direcionado clinicamente validado ou perfil focado

Critério de exclusão:

- Tumores que não atendem aos diagnósticos de HGG e DIPG especificados acima