Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana pediatryczna terapia glejaka wysokiego stopnia

2 września 2026 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Badanie parasolowe fazy II pod kontrolą molekularną dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia, w tym rozlanym glejakiem mostka

Celem tego badania jest przeprowadzenie sekwencjonowania genetycznego guzów mózgu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano glejaka o wysokim stopniu złośliwości. To profilowanie molekularne zadecyduje, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w kolejnym badaniu klinicznym opartym na leczeniu w oparciu o zmiany genetyczne zidentyfikowane w ich guzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaproponowano nowatorskie, wieloramienne, wieloramienne badanie II fazy z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowo rozpoznaną HGG, w tym DIPG, w ramach którego (1) przeprowadzimy kompleksowe molekularne badania przesiewowe tkanki nowotworowej przy użyciu podejście omiczne (WES/WGS, panele fuzji genów/RNASeq, mikromacierz metylacji DNA) w międzynarodowych rdzeniach genomiki CONNECT z szybkim zwrotem wyników klinicznych, (2) stratyfikację pacjentów do biologicznie ukierunkowanych grup terapeutycznych, w oparciu o profil molekularny guza i histopatologię, oraz (3) przeprowadzić podłużną ocenę krwi obwodowej, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub tkanki nowotworowej, jak również zaawansowane neuroobrazowanie w celu określenia genomowych, immunologicznych i radiologicznych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi, nawrotów, oporności i toksyczności.

W oparciu o wyniki powyższego profilowania molekularnego guza i patologiczne potwierdzenie rozpoznania HGG, kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z kilku ramion leczenia kierowanego biologicznie w badaniu fazy II.

Około 400-450 pacjentów zostanie włączonych do protokołu przesiewowego, za pomocą którego biopróbki (sparowane próbki DNA/RNA guza i normalne próbki porównawcze) zostaną poddane szeroko zakrojonemu profilowaniu molekularnemu w celu oceny kwalifikowalności do któregokolwiek z podprotokołów terapeutycznych badania fazy II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3720
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia, w tym rozlanym glejakiem mostka (zgodnie z klasyfikacją guzów ośrodkowego układu nerwowego WHO z 2021 r.)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: Pacjenci muszą być w wieku ≥12 miesięcy i ≤30 lat w momencie włączenia do tego protokołu przesiewowego.
  2. Diagnoza: Kwalifikują się pacjenci z nowo rozpoznaną HGG, w tym z DIPG. Rozpoznanie HGG musi zostać potwierdzone przez lokalną ocenę histopatologiczną. do rozpoznania DIPG u pacjentów musi występować guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem co najmniej 2/3 mostu, z histopatologią odpowiadającą rozlanemu glejakowi stopnia 2-4 wg WHO (np. gwiaździak rozlany, gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, -zmieniony rozlany glejak linii środkowej). W przypadku wszystkich innych nowotworów stopień histologiczny musi wynosić 3-4 stopień wg WHO.

  3. Status choroby: Nie ma wymagań dotyczących statusu choroby dla rejestracji.

    • Mierzalna choroba nie jest wymagana. Kwalifikują się pacjenci bez mierzalnej choroby.
    • Kwalifikują się pacjenci z przerzutami/rozsianą lub wieloogniskową chorobą lub glejakiem mózgowym.
    • Kwalifikują się pacjenci z pierwotnym guzem kręgosłupa.
    • Kwalifikują się pacjenci z wtórnym, związanym z promieniowaniem HGG.

  4. Wcześniejsza terapia HGG: operacja, radioterapia i/lub deksametazon są dopuszczalne. Jednoczesne stosowanie temozolomidu z radioterapią jest dopuszczalne, ale niezalecane. Żadna inna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa HGG nie będzie dozwolona.

    Czas od operacji do rozpoczęcia RT: W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli RT, napromieniowanie musi rozpocząć się w ciągu 31 dni od ostatecznej operacji lub biopsji (jeśli pacjent miał dwie operacje, napromieniowanie musi rozpocząć się w ciągu 31 dni od drugiej operacji).

  5. Dostępność próbki guza LUB wynika z wcześniejszego profilowania molekularnego/ukierunkowanego sekwencjonowania

    • Jeśli pacjent jest poddawany badaniu przesiewowemu w ramach OPCJI 1, próbka guza oprócz prawidłowej tkanki porównawczej (krew obwodowa lub ślina) musi zostać poddana kompleksowemu badaniu molekularnemu w momencie rejestracji do badania przesiewowego.
    • Jeśli pacjent przechodzi przez OPCJE #2 lub #3, wyniki z wcześniej wykonanego profilowania molekularnego muszą zostać przesłane po rejestracji. Zdecydowanie zaleca się przesłanie wyników w ciągu 7 dni od rejestracji (jeśli wyniki są dostępne w momencie rejestracji) lub w ciągu 7 dni od udostępnienia wyników (jeśli są w trakcie rejestracji), aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na centralną weryfikację.
  6. Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.

  7. Harmonogram rejestracji: Pacjenci kwalifikują się do rejestracji na TarGeT-SCR w dowolnym momencie między diagnozą a następującymi określonymi punktami czasowymi po zakończeniu RT

    • Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu w ramach OPCJI 1 kwalifikują się do rejestracji w dowolnym momencie między diagnozą a 10 dniami po RT.
    • Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu za pomocą OPCJI 2 lub 3 kwalifikują się do rejestracji w dowolnym momencie między diagnozą a 21 dniem po RT.

Należy jednak zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • W przypadku protokołów leczenia, które obejmują terapię celowaną stosowaną jednocześnie z RT, pacjenci muszą rozpocząć leczenie w ciągu 10 dni kalendarzowych od rozpoczęcia RT.

  • W przypadku protokołów leczenia, które obejmują jedynie terapię podtrzymującą/adiuwantową (bez terapii ogólnoustrojowej stosowanej jednocześnie z radioterapią), pacjenci muszą rozpocząć leczenie 35 dni po RT

    #OPCJE PRZESIEWU

  • OPCJA 1: Badania molekularne w laboratoriach badań klinicznych CONNECT TarGeT
  • OPCJA 2: Badania molekularne w ramach ogólnokrajowego kompleksowego programu profilowania nowotworów
  • OPCJA 3: Potwierdzone klinicznie ukierunkowane sekwencjonowanie lub ukierunkowane profilowanie

Kryteria wyłączenia:

- Guzy, które nie spełniają określonych powyżej diagnoz HGG i DIPG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie molekularne
Ramy czasowe: 4 lata
Wykorzystaj dane molekularne, kliniczne i histopatologiczne, aby ocenić, czy kwalifikują się do określonych podprotokołów leczenia kierowanego biologicznie wśród pacjentów pediatrycznych, nastoletnich i młodych dorosłych z nowo rozpoznaną HGG, w tym DIPG.
4 lata
Wykonalność profilowania i rejestracji molekularnej do docelowego protokołu leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Określ procent pacjentów pediatrycznych, nastolatków i młodych dorosłych nowo zdiagnozowanych HGG, w tym DIPG, którzy przechodzą badania przesiewowe za pośrednictwem jednego z trzech mechanizmów badań przesiewowych do celu i są przydzielane do docelowego ramienia leczenia.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania genomowe
Ramy czasowe: 6 lat
Zwiększenie wiedzy na temat krajobrazu genomowego i immunologicznego nowo zdiagnozowanych dzieci i młodych dorosłych HGG, w tym DIPG, poprzez wszechstronną charakterystykę molekularną.
6 lat
Badanie wrażliwości linii zarodkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Określić częstość i spektrum mutacji podatności na nowotwory germinalne u dzieci i młodych dorosłych z HGG i DIPG oraz ocenić możliwość powrotu tych wyników.
4 lata
Biobankowanie
Ramy czasowe: 4 lata
Prospektywnie pobierz tkankę nowotworową z biopsji diagnostycznej/resekcji, a także wyjściowe próbki krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do biorepozytorium CONNECT, które będzie wykorzystywane w badaniach korelacyjnych dla obecnego badania, jak również przyszłych badań.
4 lata
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Prospektywnie gromadzi dane w celu oszacowania rozmieszczenia PFS odpowiednio u pacjentów z HGG i DIPG, którzy nie zapisują się na żaden docelowy subprotocol leczenia.
4 lata
Wykonalność zadania
Ramy czasowe: 4 lata
Określ procent pacjentów pediatrycznych, nastolatków i młodych dorosłych nowo zdiagnozowanych HGG, w tym DIPG, którzy są przydzielani do docelowego ramienia leczenia za pośrednictwem jednego z trzech mechanizmów badań przesiewowych docelowych SCR, i rozpocznij leczenie na docelowym leczeniu podprotokolu w wymaganych czasach.
4 lata
Opisowo analizuj pacjentów, którzy nie są przypisani
Ramy czasowe: 4 lata
W przypadku pacjentów, którzy wyrażają zgodę na SCR, ale nie włączają się do docelowego subprotocolu leczenia: opisowo przechwytują i analizują przyczyny braku zapisu ramienia leczenia.
4 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Prospektywnie zbierają dane w celu oszacowania rozmieszczenia OS u pacjentów z HGG i DIPG odpowiednio, którzy nie zapisują się na żaden docelowy subprotocol leczenia.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECT TarGeT-SCR
  • R01FD008167 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • HT9425-23-1-0770 (Inny numer grantu/finansowania: DoD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj