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Gezielte pädiatrische hochgradige Gliomtherapie

11. April 2024 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Molekular geführte Umbrella-Studie der Phase II für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, einschließlich diffusem intrinsischem Pontin-Gliom

Das Ziel dieser Studie ist die genetische Sequenzierung von Hirntumoren von Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, bei denen neu ein hochgradiges Gliom diagnostiziert wurde. Dieses molekulare Profiling wird entscheiden, ob Patienten für die Teilnahme an einer nachfolgenden behandlungsbasierten klinischen Studie auf der Grundlage der in ihrem Tumor identifizierten genetischen Veränderungen in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige, molekular geführte, mehrarmige Phase-Umbrella-II-Studie wird bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem HGG, einschließlich DIPG, vorgeschlagen, in der wir (1) ein umfassendes molekulares Screening von Tumorgewebe mit einem multi- Omic-Ansatz (WES/WGS, Genfusionspanels/RNASeq, DNA-Methylierungs-Mikroarray) über internationale CONNECT-Genomikkerne mit schneller Rückmeldung klinischer Ergebnisse, (2) Stratifizierung von Patienten in biologisch zielgerichtete Behandlungsarme, basierend auf dem molekularen Profil und der Histopathologie des Tumors, und (3) Durchführung einer Längsschnittbewertung von peripherem Blut, Liquor (CSF) und/oder Tumorgewebe sowie fortschrittlicher Neuro-Bildgebung zur Bestimmung genomischer, immunologischer und radiologischer Biomarker, die eine Vorhersage für Ansprechen, Rezidiv, Resistenz und Toxizität machen.

Basierend auf den Ergebnissen des oben genannten molekularen Tumorprofils und der pathologiebasierten Bestätigung der HGG-Diagnose werden geeignete Patienten einem von mehreren biologisch geführten Behandlungsarmen in einer Phase-II-Studie zugewiesen.

Ungefähr 400-450 Patienten werden in das Screening-Protokoll aufgenommen, durch das Bioproben (gepaarte Tumor-DNA/RNA und normale Vergleichsproben) einem umfassenden molekularen Profiling unterzogen werden, um die Eignung für eines der therapeutischen Unterprotokolle der Phase-II-Studie zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, einschließlich diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (gemäß WHO-ZNS-Tumorklassifikation 2021)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in dieses Screening-Protokoll ≥ 12 Monate und ≤ 30 Jahre alt sein.
  2. Diagnose: Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, einschließlich DIPG, sind geeignet. Die Diagnose von HGG muss durch eine lokale pathologische Überprüfung bestätigt worden sein. Für die Diagnose von DIPG müssen die Patienten einen Tumor mit pontinem Epizentrum und diffuser Beteiligung von mindestens 2/3 der Brücke haben, wobei die Histopathologie mit einem diffusen WHO-Gliom 2-4 übereinstimmt (z. B. diffuses Astrozytom, anaplastisches Astrozytom, Glioblastom, H3K27 -verändertes diffuses Mittelliniengliom). Bei allen anderen Tumoren muss der histologische Grad WHO-Grad 3-4 sein.

  3. Krankheitsstatus: Es gibt keine Anforderungen an den Krankheitsstatus für die Einschreibung.

    • Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich. Patienten ohne messbare Krankheit sind förderfähig.
    • Patienten mit metastasierter/disseminierter oder multifokaler Erkrankung oder Gliomatose cerebri sind geeignet.
    • Patienten mit einem primären Wirbelsäulentumor sind förderfähig.
    • Patienten mit sekundärem, strahlungsbedingtem HGG sind geeignet.

  4. Vorherige Therapie für HGG: Operation, Bestrahlung und/oder Dexamethason sind zulässig. Temozolomid gleichzeitig mit Bestrahlung ist zulässig, wird aber nicht empfohlen. Keine andere vorherige Krebstherapie für HGG ist erlaubt.

    Zeitpunkt von der Operation bis zum Beginn der RT: Bei Patienten, die mit der RT begonnen haben, muss die Bestrahlung innerhalb von 31 Tagen nach der endgültigen Operation oder Biopsie begonnen haben (bei Patienten mit zwei Operationen muss die Bestrahlung innerhalb von 31 Tagen nach der zweiten Operation begonnen haben).

  5. Verfügbarkeit von Tumorproben ODER Ergebnisse aus früheren molekularen Profilen/gezielten Sequenzierungen

    • Wenn ein Patient durch OPTION #1 gescreent wird, muss zum Zeitpunkt der Screening-Anmeldung zusätzlich zu normalem Vergleichsgewebe (peripheres Blut oder Speichel) eine Tumorprobe für ein umfassendes molekulares Screening eingereicht werden.
    • Wenn ein Patient die OPTIONEN Nr. 2 oder Nr. 3 durchläuft, müssen Ergebnisse von zuvor durchgeführten molekularen Profilen nach der Registrierung eingereicht werden. Es wird dringend empfohlen, die Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung (falls Ergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbar sind) oder innerhalb von 7 Tagen nach Verfügbarkeit der Ergebnisse (falls zum Zeitpunkt der Registrierung ausstehend) hochzuladen, um ausreichend Zeit für die zentrale Überprüfung zu haben.
  6. Einverständniserklärung: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

  7. Anmeldezeitraum: Patienten können sich jederzeit zwischen der Diagnose und den folgenden spezifischen Zeitpunkten nach Abschluss der RT für den TarGeT-SCR anmelden

    • Patienten, die über OPTION #1 gescreent werden, können sich jederzeit zwischen der Diagnose und 10 Tagen nach der RT anmelden.
    • Patienten, die durch die OPTIONEN Nr. 2 oder Nr. 3 gescreent werden, können sich jederzeit zwischen der Diagnose und 21 Tagen nach der RT anmelden.

Es ist jedoch wichtig, Folgendes zu beachten:

  • Bei Behandlungsprotokollen, die eine zielgerichtete Therapie beinhalten, die gleichzeitig mit RT verabreicht wird, müssen die Patienten die Behandlung innerhalb von 10 Kalendertagen nach Beginn der RT beginnen.

  • Bei Behandlungsprotokollen, die nur eine Erhaltungstherapie/adjuvante Therapie beinhalten (keine systemische Therapie gleichzeitig mit Bestrahlung), müssen die Patienten mit der Behandlung 35 Tage nach RT beginnen

    #SCREENING-OPTIONEN

  • OPTION1: Molekulares Screening durch CONNECT TarGeT Clinical Testing Laboratories
  • OPTION2: Molekulares Screening durch ein nationales umfassendes Tumorprofilierungsprogramm
  • OPTION3: Klinisch validierte gezielte Sequenzierung oder fokussiertes Profiling

Ausschlusskriterien:

-Tumoren, die die oben angegebenen HGG- und DIPG-Diagnosen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilerstellung
Zeitfenster: 4 Jahre
Verwenden Sie molekulare, klinische und histopathologische Daten, um die Eignung für spezifische biologisch geführte Behandlungsunterprotokolle bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, einschließlich DIPG, zu beurteilen.
4 Jahre
Machbarkeit der molekularen Profilerstellung und Aufnahme in ein TarGeT-Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmen Sie den Prozentsatz der pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, bei denen HGG neu diagnostiziert wurde, einschließlich DIPG, die sich einer umfassenden molekularen Charakterisierung in klinischen Molekulartestlabors an CONNECT-Standorten unterziehen und innerhalb von 10 Kalendertagen nach Beginn der Strahlentherapie mit der Behandlung nach einem Unterprotokoll für die TarGeT-Behandlung beginnen ( RT) (wenn die Behandlung einen Wirkstoff beinhaltet, der gleichzeitig mit RT verabreicht wird) oder innerhalb von 35 Tagen nach Abschluss der RT (wenn die Behandlung eine adjuvante Erhaltungstherapie beinhaltet).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Forschung
Zeitfenster: 6 Jahre
Verbessern Sie das Wissen über die genomische und immunologische Landschaft neu diagnostizierter HGGs bei Kindern und jungen Erwachsenen, einschließlich DIPG, durch umfassende molekulare Charakterisierung.
6 Jahre
Keimbahn-Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit und das Spektrum von Keimbahn-Krebsanfälligkeitsmutationen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit HGG und DIPG und bewerten Sie die Machbarkeit der Rückgabe dieser Ergebnisse.
4 Jahre
Biobanking
Zeitfenster: 4 Jahre
Prospektives Sammeln von Tumorgewebe aus diagnostischer Biopsie/Resektion sowie Proben von peripherem Blut und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) für das CONNECT-Biorepository zur Verwendung in der korrelativen Forschung für die vorliegende Studie sowie zukünftige Studien.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TarGeT-SCR

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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