Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная педиатрическая терапия высокозлокачественной глиомы

2 сентября 2026 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Молекулярно-управляемое зонтичное исследование фазы II для детей, подростков и молодых людей с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности, включая диффузную внутреннюю глиому моста

Целью данного исследования является проведение генетического секвенирования опухолей головного мозга у детей, подростков и молодых взрослых пациентов, у которых недавно была диагностирована глиома высокой степени злокачественности. Это молекулярное профилирование решит, имеют ли пациенты право участвовать в последующем клиническом испытании, основанном на лечении, на основе генетических изменений, выявленных в их опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предлагается новое молекулярно-ориентированное исследование фазы II с несколькими группами у детей, подростков и молодых людей с недавно диагностированным HGG, включая DIPG, в котором мы (1) проведем комплексный молекулярный скрининг опухолевой ткани с использованием мульти- омический подход (WES/WGS, панели слияния генов/RNASeq, микроматрица метилирования ДНК) в рамках международных ядер геномики CONNECT с быстрым получением клинических результатов, (2) стратификация пациентов на группы биологически направленного лечения на основе молекулярного профиля опухоли и гистопатологии, и (3) выполнить продольную оценку периферической крови, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и/или опухолевой ткани, а также расширенную нейровизуализацию для определения геномных, иммунных и радиологических биомаркеров, предсказывающих ответ, рецидив, резистентность и токсичность.

На основании результатов вышеуказанного молекулярного профилирования опухоли и подтверждения диагноза HGG на основе патологии подходящие пациенты будут распределены в одну из нескольких биологически управляемых групп лечения в рамках исследования фазы II.

Приблизительно 400-450 пациентов будут включены в протокол скрининга, посредством которого биообразцы (парные опухолевые ДНК/РНК и нормальные образцы сравнения) будут подвергнуты обширному молекулярному профилированию для оценки приемлемости любого из терапевтических подпротоколов исследования фазы II.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Ziegler, MBBS
          • Номер телефона: +61293821730
          • Электронная почта: d.ziegler@unsw.edu.au
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Eisenstat, MD MA FRCPC FRACP
          • Номер телефона: +61 3 9345 5479
          • Электронная почта: David.Eisenstat@rch.org.au
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Еще не набирают
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3720
        • Еще не набирают
        • Princess Máxima Center
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Еще не набирают
        • Starship Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Hunter, MB ChB
          • Номер телефона: +64 9 367 0000
          • Электронная почта: SHunter@adhb.govt.nz
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
          • Darren Hargrave, MD
          • Номер телефона: 02078138525
          • Электронная почта: darren.hargrave@nhs.net
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Bradley Gampel, MD
          • Номер телефона: 305-243-5302
          • Электронная почта: bxg461@med.miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Santhosh Upadhyaya, MD
          • Номер телефона: 866-909-4449
          • Электронная почта: saupadhy@med.umich.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Daniel Landi, MD
          • Номер телефона: 19196813824
          • Электронная почта: daniel.landi@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Peter M de Blank, MD
          • Номер телефона: 5135172068
          • Электронная почта: Peter.deBlank@cchmc.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Michael J Fisher, MD
          • Номер телефона: 12155905188
          • Электронная почта: fisherm@email.chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Patricia Baxter, MD
          • Номер телефона: 8328244681
          • Электронная почта: pabaxter@txch.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические и молодые взрослые пациенты с впервые диагностированной глиомой высокой степени злокачественности, включая диффузную внутреннюю глиому моста (согласно классификации опухолей ЦНС ВОЗ 2021 г.)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: возраст пациентов должен быть ≥12 месяцев и ≤30 лет на момент включения в этот протокол скрининга.
  2. Диагноз: пациенты с недавно диагностированным HGG, включая DIPG, имеют право на участие. Диагноз HGG должен быть подтвержден местным патологоанатомическим исследованием. для диагностики DIPG у пациентов должна быть опухоль с эпицентром моста и диффузным поражением не менее 2/3 моста с гистопатологией, соответствующей диффузной глиоме 2-4 степени ВОЗ (например, диффузная астроцитома, анапластическая астроцитома, глиобластома, H3K27). измененная диффузная срединная глиома). Для всех других опухолей гистологическая степень должна быть 3-4 степени ВОЗ.

  3. Статус заболевания: для зачисления нет требований к статусу заболевания.

    • Измеримое заболевание не требуется. Пациенты без измеримого заболевания имеют право.
    • Пациенты с метастатическим/диссеминированным или многоочаговым заболеванием или глиоматозом головного мозга имеют право на участие.
    • Пациенты с первичной опухолью позвоночника имеют право на участие.
    • Пациенты с вторичным, связанным с облучением HGG имеют право.

  4. Предшествующая терапия HGG: хирургическое вмешательство, облучение и/или дексаметазон допустимы. Одновременное применение темозоломида с лучевой терапией допустимо, но не рекомендуется. Никакая другая предшествующая противораковая терапия HGG не допускается.

    Время от операции до начала ЛТ: для пациентов, начавших ЛТ, облучение должно быть начато в течение 31 дня после окончательной операции или биопсии (если пациент перенес две операции, облучение должно быть начато в течение 31 дня после второй операции).

  5. Наличие образца опухоли ИЛИ результаты предыдущего молекулярного профилирования/целевого секвенирования

    • Если пациент проходит скрининг с помощью ВАРИАНТА № 1, образец опухоли в дополнение к нормальной ткани сравнения (периферическая кровь или слюна) должен быть представлен для комплексного молекулярного скрининга во время регистрации на скрининг.
    • Если пациент проходит скрининг с помощью ВАРИАНТОВ № 2 или № 3, результаты ранее выполненного молекулярного профиля должны быть представлены после регистрации. Настоятельно рекомендуется загружать результаты в течение 7 дней после регистрации (если результаты доступны на момент регистрации) или в течение 7 дней после того, как результаты станут доступны (если они ожидаются на момент регистрации), чтобы было достаточно времени для централизованного рассмотрения.
  6. Информированное согласие: все пациенты и/или их родители или законные представители должны подписать письменное информированное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

  7. График регистрации: пациенты имеют право зарегистрироваться в TarGeT-SCR в любое время между постановкой диагноза и следующими конкретными временными точками после завершения RT.

    • Пациенты, проходящие скрининг по ВАРИАНТУ № 1, имеют право зарегистрироваться в любое время между постановкой диагноза и 10 днями после лучевой терапии.
    • Пациенты, проходящие скрининг с помощью ВАРИАНТОВ № 2 или № 3, имеют право зарегистрироваться в любое время между постановкой диагноза и 21 днем ​​​​после лучевой терапии.

Однако важно отметить следующее:

  • Для протоколов лечения, включающих таргетную терапию, проводимую одновременно с ЛТ, пациенты должны начать лечение в течение 10 календарных дней после начала ЛТ.

  • Для протоколов лечения, которые включают только поддерживающую/адъювантную терапию (системная терапия не проводится одновременно с лучевой терапией), пациенты должны начать лечение через 35 дней после лучевой терапии.

    #ВАРИАНТЫ ПРОСМОТРА

  • ВАРИАНТ 1: Молекулярный скрининг в лабораториях клинических испытаний CONNECT TarGeT
  • ВАРИАНТ 2: Молекулярный скрининг в рамках национальной комплексной программы профилирования опухолей
  • ВАРИАНТ 3: Клинически подтвержденное целевое секвенирование или целенаправленное профилирование

Критерий исключения:

-Опухоли, которые не соответствуют указанным выше диагнозам HGG и DIPG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярное профилирование
Временное ограничение: 4 года
Используйте молекулярные, клинические и гистопатологические данные для оценки возможности применения конкретных биологически управляемых подпротоколов лечения среди детей, подростков и молодых взрослых пациентов с недавно диагностированным HGG, включая DIPG.
4 года
Обязаемость молекулярного профилирования и регистрации в протокол лечения целевым
Временное ограничение: 4 года
Определите процент педиатрических, подростковых и молодых пациентов с взрослыми, недавно с диагнозом HGG, включая DIPG, которые проходят скрининг через один из трех механизмов скрининга Target-SCR и отнесены к целевому лечению.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномные исследования
Временное ограничение: 6 лет
Расширьте знания о геномном и иммунологическом ландшафте недавно диагностированных педиатрических и молодых взрослых HGG, включая DIPG, посредством всесторонней молекулярной характеристики.
6 лет
Тестирование чувствительности зародышевой линии
Временное ограничение: 4 года
Определите частоту и спектр мутаций предрасположенности к раку зародышевой линии у детей и молодых людей с HGG и DIPG и оцените возможность возврата этих результатов.
4 года
Биобанкинг
Временное ограничение: 4 года
Проспективный сбор опухолевой ткани из диагностической биопсии/резекции, а также исходных образцов периферической крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для биорепозитория CONNECT, который будет использоваться в коррелятивных исследованиях для настоящего исследования, а также будущих исследований.
4 года
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 4 года
Проспективно собирать данные для оценки распределения PFS у пациентов с HGG и DIPG, соответственно, которые не зарегистрируются ни на каком целевом подпротоколе лечения.
4 года
Осуществимость задания
Временное ограничение: 4 года
Определите процент педиатрических, подростковых и молодых пациентов, которые недавно диагностировали HGG, в том числе DIPG, которые назначаются в целевую руку лечения с помощью одного из трех механизмов скрининга целевого SCR, и начинайте лечение на подпротоколе лечения в течение необходимых сроков.
4 года
Описательно анализировать пациентов, не назначенных
Временное ограничение: 4 года
Для пациентов, которые соглашаются на Target-SCR, но не зарегистрируются на целевом лечении субпротокол: описательно захватывает и анализирует причины отсутствия регистрации рукавого периода.
4 года
Общее выживание
Временное ограничение: 4 года
Проспективно собирать данные для оценки распределения ОС у пациентов с HGG и DIPG, соответственно, которые не регистрируются на каком -либо подпротоколе для лечения.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Учебный стул: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONNECT TarGeT-SCR
  • R01FD008167 (Грант/контракт FDA США)
  • HT9425-23-1-0770 (Другой номер гранта/финансирования: DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться