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표적 소아 고급 신경교종 치료

2026년 9월 2일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

미만성 내재 교교 신경교종을 포함하여 고급 신경아교종으로 새로 진단된 아동, 청소년 및 청년을 위한 분자 유도 2상 엄브렐러 시험

본 연구의 목적은 고도신경교종으로 새롭게 진단된 소아, 청소년 및 청년 환자의 뇌종양에 대한 유전자 염기서열 분석을 수행하는 것입니다. 이 분자 프로파일링은 환자가 종양에서 확인된 유전적 변이를 기반으로 후속 치료 기반 임상 시험에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

DIPG를 포함하여 새로 진단된 HGG가 있는 어린이, 청소년 및 청년에게 새로운 분자 유도 다중 암 단계 우산 II 시험이 제안되었습니다. 임상 결과의 빠른 반환과 함께 국제 CONNECT 게놈 코어 전반에 걸친 omic 접근법(WES/WGS, 유전자 융합 패널/RNASeq, DNA 메틸화 마이크로어레이) (3) 말초 혈액, 뇌척수액(CSF) 및/또는 종양 조직뿐만 아니라 고급 신경 이미징을 수행하여 반응, 재발, 내성 및 독성을 예측하는 게놈, 면역 및 방사선 바이오마커를 결정합니다.

위의 종양 분자 프로파일링 및 HGG 진단의 병리학 기반 확인 결과를 기반으로 적격 환자는 2상 시험에서 여러 생물학적 유도 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.

약 400-450명의 환자가 2상 연구의 치료 하위 프로토콜에 대한 적격성을 평가하기 위해 광범위한 분자 프로파일링을 거치는 생체 표본(쌍을 이룬 종양 DNA/RNA 및 정상 비교 샘플)을 통해 스크리닝 프로토콜에 등록될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kelsey H Troyer, PhD
전화번호: 16147223284
이메일: kelsey.troyer@nationwidechildrens.org

연구 장소

네덜란드
- - Utrecht, 네덜란드, 3720
    - 아직 모집하지 않음
    - Princess Máxima Center
    - 연락하다:
      
      Jasper van der Lugt, MD, PhD
      
      전화번호: 31 6 18559694
      
      이메일: J.vanderLugt@prinsesmaximacentrum.nl
뉴질랜드
- Grafton
  - Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
    - 아직 모집하지 않음
    - Starship Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Sarah Hunter, MB ChB
      
      전화번호: +64 9 367 0000
      
      이메일: SHunter@adhb.govt.nz
독일
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
    - 아직 모집하지 않음
    - Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
    - 연락하다:
      
      Olaf Witt, MD
      
      전화번호: 0496221423570
      
      이메일: o.witt@kitz-heidelberg.de
미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - 아직 모집하지 않음
    - Children's Hospital Colorado
    - 연락하다:
      
      Holly Lindsay, MD
      
      전화번호: 720-777-8314
      
      이메일: holly.lindsay@childrenscolorado.org
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - 모병
    - Children's National Medical Center
    - 연락하다:
      
      Eugene M Hwang, MD
      
      전화번호: 2024765046
      
      이메일: ehwang@childrensnational.org
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - 모병
    - University of Miami
    - 연락하다:
      
      Bradley Gampel, MD
      
      전화번호: 305-243-5302
      
      이메일: bxg461@med.miami.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - 모병
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - 연락하다:
      
      Ashley Plant, MD
      
      전화번호: 3122274090
      
      이메일: Aplant@luriechildrens.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - 아직 모집하지 않음
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - 연락하다:
      
      Susan C Chi, MD
      
      전화번호: 6176324386
      
      이메일: Susan_chi@dfci.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - 모병
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Santhosh Upadhyaya, MD
      
      전화번호: 866-909-4449
      
      이메일: saupadhy@med.umich.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27708
    - 모병
    - Duke University Health System
    - 연락하다:
      
      Daniel Landi, MD
      
      전화번호: 19196813824
      
      이메일: daniel.landi@duke.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - 모병
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - 연락하다:
      
      Peter M de Blank, MD
      
      전화번호: 5135172068
      
      이메일: Peter.deBlank@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - 모병
    - Nationwide Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Maryam Fouladi
      
      전화번호: 6147225758
      
      이메일: Maryam.fouladi@nationwidechildrens.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - 아직 모집하지 않음
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - 연락하다:
      
      Michael J Fisher, MD
      
      전화번호: 12155905188
      
      이메일: fisherm@email.chop.edu
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Texas Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Patricia Baxter, MD
      
      전화번호: 8328244681
      
      이메일: pabaxter@txch.org
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - 모병
    - Seattle Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Erin Crotty, MD
      
      전화번호: 206-987-2106
      
      이메일: erin.crotty@seattlechildrens.org
영국
- - London, 영국, WC1N 3JH
    - 아직 모집하지 않음
    - Great Ormond Street Hospital
    - 연락하다:
      
      Darren Hargrave, MD
      
      전화번호: 02078138525
      
      이메일: darren.hargrave@nhs.net
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
    - 아직 모집하지 않음
    - The Hospital for Sick Children (SickKids)
    - 연락하다:
      
      Eric Bouffet, MD
      
      전화번호: 4168137457
      
      이메일: eric.bouffet@sickkids.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
    - 아직 모집하지 않음
    - Montreal Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Genevieve Legault, MD
      
      전화번호: 60497 5144124400
      
      이메일: Genevieve.legault4@mcgill.ca
호주
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - 모병
    - Sydney Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      David Ziegler, MBBS
      
      전화번호: +61293821730
      
      이메일: d.ziegler@unsw.edu.au
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - 모병
    - Queensland Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Tim Hassall, MBBS
      
      전화번호: +61730683593
      
      이메일: tim.hassall@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3052
    - 모병
    - Royal Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      David Eisenstat, MD MA FRCPC FRACP
      
      전화번호: +61 3 9345 5479
      
      이메일: David.Eisenstat@rch.org.au
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - 모병
    - Perth Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Nick Gottardo, MBChB, FRACP, PhD
      
      전화번호: +61864560241
      
      이메일: nick.gottardo@health.wa.gov.au

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미만성 내재 교교 신경교종을 포함하여 고급 신경교종으로 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 환자(2021년 WHO CNS 종양 분류에 따름)

설명

포함 기준:

연령: 환자는 이 스크리닝 프로토콜에 등록할 때 ≥12개월 및 ≤30세여야 합니다.
진단: DIPG를 포함하여 새로 HGG 진단을 받은 환자는 자격이 있습니다. HGG의 진단은 지역 병리학 검토에 의해 확인되어야 합니다. DIPG의 진단을 위해, 환자는 미만성 WHO 등급 2-4 신경아교종(예: 미만성 성상세포종, 역형성 성상세포종, 교모세포종, H3K27 - 변경된 미만성 정중선 신경아교종). 다른 모든 종양의 경우 조직학적 등급은 WHO 등급 3-4여야 합니다.
질병 상태: 등록을 위한 질병 상태 요건은 없습니다.
- 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다.
- 전이성/전이성 또는 다발성 질환 또는 뇌교종증이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 원발성 척추 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 2차 방사선 관련 HGG 환자는 자격이 있습니다.
HGG에 대한 사전 치료: 수술, 방사선 및/또는 덱사메타손이 허용됩니다. 방사선과 병행하는 테모졸로미드는 허용되지만 권장되지는 않습니다. HGG에 대한 다른 사전 항암 요법은 허용되지 않습니다.
수술에서 RT 시작까지의 시기: RT를 시작한 환자의 경우 방사선은 최종 수술 또는 생검 후 31일 이내에 시작해야 합니다(환자가 두 번의 수술을 받은 경우 방사선은 두 번째 수술 후 31일 이내에 시작해야 함).
종양 샘플 가용성 또는 이전 분자 프로파일링/표적 시퀀싱의 결과
- 환자가 OPTION #1을 통해 스크리닝하는 경우, 스크리닝 등록 시 종합 분자 스크리닝을 위해 정상 비교 조직(말초 혈액 또는 타액) 외에 종양 샘플을 제출해야 합니다.
- 환자가 OPTIONS #2 또는 #3을 통해 선별하는 경우 등록 후 이전에 수행한 분자 프로파일링의 결과를 제출해야 합니다. 중앙 검토를 위한 충분한 시간을 허용하기 위해 등록 후 7일 이내에(등록 시 결과가 제공되는 경우) 또는 결과가 제공되는 후 7일 이내에(등록 시 보류 중인 경우) 결과를 업로드하는 것이 좋습니다.
사전 동의: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
등록 일정: 환자는 RT 완료 후 진단과 다음 특정 시점 사이에 언제든지 TarGeT-SCR에 등록할 수 있습니다.
- 옵션 #1을 통해 스크리닝한 환자는 진단과 RT 후 10일 사이에 언제든지 등록할 수 있습니다.
- OPTIONS #2 또는 #3을 통해 스크리닝하는 환자는 진단과 RT 후 21일 사이에 언제든지 등록할 수 있습니다.

그러나 다음 사항에 유의하는 것이 중요합니다.

RT와 동시에 시행되는 표적 요법을 포함하는 치료 프로토콜의 경우, 환자는 RT 시작 후 10일 이내에 치료를 시작해야 합니다.
유지/보조 요법(방사선과 동시에 제공되는 전신 요법 없음)만 포함하는 치료 프로토콜의 경우, 환자는 RT 후 35일까지 치료를 시작해야 합니다.
#검진 옵션
옵션 1: CONNECT TarGeT Clinical Testing Laboratories를 통한 분자 스크리닝
옵션 2: 국가 종합 종양 프로파일링 프로그램을 통한 분자 스크리닝
옵션 3: 임상적으로 검증된 표적 시퀀싱 또는 집중 프로파일링

제외 기준:

-위에 명시된 HGG 및 DIPG 진단을 충족하지 않는 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
분자 프로파일링 기간: 4 년	분자, 임상 및 조직병리학적 데이터를 활용하여 DIPG를 포함하여 새로 진단된 HGG가 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자의 특정 생물학적 유도 치료 하위 프로토콜에 대한 적격성을 평가합니다.	4 년
분자 프로파일 링 및 목표 처리 프로토콜에 등록의 타당성 기간: 4 년	DIPG를 포함하여 HGG로 새로 진단 된 소아, 청소년 및 청년 환자의 비율을 결정합니다.	4 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
게놈 연구 기간: 6 년	포괄적인 분자 특성 분석을 통해 DIPG를 포함하여 새로 진단된 소아 및 젊은 성인 HGG의 게놈 및 면역학적 환경에 대한 지식을 높입니다.	6 년
생식선 감수성 시험 기간: 4 년	HGG 및 DIPG가 있는 어린이 및 젊은 성인에서 생식계열 암 감수성 돌연변이의 빈도 및 스펙트럼을 결정하고 이러한 결과의 반환 가능성을 평가합니다.	4 년
바이오뱅킹 기간: 4 년	CONNECT 생체 저장소에 대한 기본 말초 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플뿐만 아니라 진단 생검/절제에서 종양 조직을 전향적으로 수집하여 현재 시험 및 향후 연구에 대한 상관 연구에 사용할 수 있습니다.	4 년
진행이없는 생존 기간: 4 년	대상 치료 서브 프로토콜에 등록하지 않는 HGG 및 DIPG 환자의 PFS 분포를 추정하기 위해 데이터를 전향 적으로 수집합니다.	4 년
과제의 타당성 기간: 4 년	DIPG를 포함하여 HGG로 새로 진단 된 소아, 청소년 및 청소년 환자의 비율을 결정하고, 3 가지 대상 SCR 스크리닝 메커니즘 중 하나를 통해 목표 처리 암에 할당 된 DIPG를 포함하여 필요한 타임 라인 내에서 목표 처리 서브 프로토콜에서 치료를 시작하십시오.	4 년
설명 적으로 할당되지 않은 환자를 분석합니다 기간: 4 년	대상 SCR에 동의하지만 목표 치료 서브 프로토콜에 등록하지 않는 환자의 경우 : 치료 ARM 등록 부족에 대한 이유를 설명하고 분석합니다.	4 년
전반적인 생존 기간: 4 년	대상 치료 서브 프로토콜에 등록하지 않는 HGG 및 DIPG 환자의 OS 분포를 추정하기 위해 데이터를 전향 적으로 수집합니다.	4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

연구 책임자: Margot Lazow, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 의자: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2034년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CONNECT TarGeT-SCR
R01FD008167 (미국 FDA 승인/계약)
HT9425-23-1-0770 (기타 보조금/기금 번호: DoD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .