卵管妊娠におけるレトロゾールによる単剤療法
2023年11月16日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
単剤療法におけるレトロゾールの適応外使用による卵管妊娠の管理
レトロゾールによるエストラジオール産生の阻害は、妊娠を維持するために必要なプロゲステロンの生理学的効果を妨げる可能性があるという仮説が立てられています.
レトロゾールによる卵管妊娠の治療は、手術を拒否する女性におけるメトトレキサート（MTX）の悪影響を回避することを可能にする.
目的は、卵管妊娠の管理におけるレトロゾールと MTX の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
卵管妊娠の女性を対象に、前向きコホート研究が実施されています。 B ヒト絨毛性ゴナドトロピン (B-hCG) 濃度が増加している女性が含まれます。
2 つの試験群が計画されました。
i) MTX で治療された女性: 0 日目に静脈内に 100 mg の単回投与の MTX。 ii) レトロゾールで治療された女性: 0 日目から 10 日間、1 日 5 mg のレトロゾールを経口投与。
選択基準には、3000 mIU/ml までの B-hCG 濃度と、保存的治療に対する禁忌がないことが含まれていました。 保存的治療の基準を満たさない女性は除外されました。 血液パラメーター (B-hCG、ヘモグロビン、クレアチニン、尿素、アラニン/アスパラギン酸トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン) を 0、4、7 日目にテストしました。 治療失敗例、すなわち、卵管妊娠破裂、痛み、B-hCG 濃度の上昇による腹腔鏡検査の実施の必要性を数えました。
女性には、研究で使用された治療法を選択する選択肢が与えられました。 登録されたすべての女性は、研究に参加するためのインフォームド 書面による同意を与えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤内超音波検査で確認された卵管妊娠
- その後の少なくとも 2 回の測定で血清 B-hCG 濃度を上昇させる
- 血清 B-hCG 濃度 ≤ 3000 mIU/ml
除外基準:
- 骨盤超音波での小骨盤の遊離液
- 骨盤超音波検査で陽性の胎児心拍
- 腹痛
- 異所性妊娠
- MTXの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MTXで治療された卵管妊娠
0日目にMTX 100mgを単回静脈内投与
|
0日目にMTX 100mgを単回静脈内投与
|
|
アクティブコンパレータ：レトロゾールで治療された卵管妊娠
ゼロ日から 10 日間経口で 5 mg (2 x 2.5 mg) の 1 日用量のレトロゾール
|
0日目から10日間、レトロゾール5mgを1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療中の卵管破裂、痛み、血清B-hCG上昇による腹腔鏡への移行率
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄機能（ヘモグロビン）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中のヘモグロビン濃度 (g/dl) の変化 (0、4、7 日目)
|
6ヶ月まで
|
|
骨髄機能（赤血球）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療過程における赤血球数 (T/l) の変化 (0、4、7 日目)
|
6ヶ月まで
|
|
骨髄機能（白血球）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中（0、4、7日目）の白血球数（G/l）の変化
|
6ヶ月まで
|
|
骨髄機能（血小板）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中の血小板数 (G/l) の変化 (0、4、7 日目)
|
6ヶ月まで
|
|
肝機能（総ビリルビン）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中の血清総ビリルビン濃度（mg/dl）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
|
肝機能（アラニントランスアミナーゼ）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中のアラニントランスアミナーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
|
肝機能（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
|
肝機能（γ-グルタミルトランスフェラーゼ）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療過程におけるγ-グルタミルトランスフェラーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
|
腎機能に対する治療効果（尿素）
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中の血清尿素濃度（mmol/l）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
|
腎機能（クレアチニン）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
|
治療経過中の血清クレアチニン濃度（mg/dl）の変化（0、4、7日目）
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof., Ph.D.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.321.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。