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Monothérapie avec le létrozole dans la grossesse tubaire

16 novembre 2023 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Prise en charge de la grossesse tubaire avec utilisation hors AMM du létrozole en monothérapie

On suppose que l'inhibition de la production d'estradiol par le létrozole peut interférer avec les effets physiologiques de la progestérone nécessaires au maintien de la grossesse. Le traitement de la grossesse tubaire par le létrozole permettrait d'éviter les effets indésirables du méthotrexate (MTX) chez les femmes refusant la chirurgie. L'objectif était de comparer l'efficacité du létrozole avec le MTX dans la prise en charge de la grossesse tubaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective est menée auprès de femmes ayant une grossesse tubaire. Les femmes présentant des concentrations croissantes de gonadotrophine chorionique humaine B (B-hCG) sont incluses.

Deux bras d'étude étaient prévus :

i) femmes traitées par MTX : MTX en dose unique de 100 mg par voie intraveineuse au jour 0 ; ii) femmes traitées par létrozole : létrozole à la dose quotidienne de 5 mg par voie orale pendant 10 jours à partir du jour 0.

Les critères d'inclusion comprenaient une concentration de B-hCG jusqu'à 3000 mUI/ml et aucune contre-indication au traitement conservateur. Les femmes qui ne répondaient pas aux critères d'un traitement conservateur ont été exclues. Les paramètres sanguins (B-hCG, hémoglobine, créatinine, urée, alanine/aspartate transaminase, gamma-glutamyltransférase, bilirubine) ont été testés aux jours 0, 4, 7. Les cas d'échec du traitement ont été comptés, c'est-à-dire la nécessité d'effectuer une laparoscopie en raison d'une rupture de grossesse tubaire, de douleurs, d'une augmentation de la concentration de B-hCG.

Les femmes ont eu la possibilité de choisir le traitement utilisé dans l'étude. Toutes les femmes inscrites ont donné leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse tubaire confirmée par échographie pelvienne
  • augmentation des concentrations sériques de B-hCG dans au moins deux mesures ultérieures
  • concentration sérique de B-hCG ≤ 3000 mUI/ml

Critère d'exclusion:

  • liquide libre dans le petit bassin à l'échographie pelvienne
  • rythme cardiaque fœtal positif à l'échographie pelvienne
  • douleur abdominale
  • grossesse hétérotopique
  • contre-indications au MTX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Grossesse tubaire traitée au MTX
MTX en dose unique de 100 mg par voie intraveineuse au jour 0
Médicament: MTX en monothérapie
MTX en dose unique de 100 mg par voie intraveineuse au jour 0
Comparateur actif: Grossesse tubaire traitée avec du létrozole
Létrozole à une dose quotidienne de 5 mg (2 x 2,5 mg) par voie orale pendant 10 jours à partir du jour 0
Médicament: Létrozole en monothérapie
Létrozole 5 mg par jour par voie orale pendant 10 jours à partir du jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de conversion en laparoscopie en raison d'une rupture des trompes, de douleurs, d'une augmentation de la B-hCG sérique au cours du traitement
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (hémoglobine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications de la concentration en hémoglobine (g/dl) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (globules rouges)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications du nombre de globules rouges (T/l) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (globules blancs)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications de la numération leucocytaire (G/l) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (plaquettes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications de la numération plaquettaire (G/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (bilirubine totale)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de bilirubine totale sérique (mg/dl) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (alanine transaminase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Evolution des concentrations d'alanine transaminase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (aspartate transaminase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Evolution des concentrations d'aspartate transaminase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (gamma-glutamyltransférase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de gamma-glutamyltransférase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction rénale (urée)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations d'urée sérique (mmol/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction rénale (créatinine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de créatinine sérique (mg/dl) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.321.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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