Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoterapia letrotsolilla munanjohtimen raskauden aikana

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Munajohtimen raskauden hoito letrotsolin käytöllä monoterapiassa

Oletetaan, että estradiolin tuotannon esto letrotsolilla saattaa häiritä progesteronin fysiologisia vaikutuksia, jotka ovat välttämättömiä raskauden ylläpitämiseksi. Munanjohtimen raskauden hoito letrotsolilla mahdollistaisi metotreksaatin (MTX) haittavaikutusten välttämisen naisilla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta. Tavoitteena oli verrata letrotsolin ja MTX:n tehokkuutta munanjohtimen raskauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään munanjohtimen raskauden saaneiden naisten keskuudessa. Mukaan luetaan naiset, joiden B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) pitoisuudet kasvavat.

Suunnitelmissa oli kaksi tutkimushaaraa:

i) naiset, joita hoidettiin MTX:llä: MTX yhtenä 100 mg:n annoksena laskimonsisäisesti päivänä 0; ii) Letrotsolilla hoidetut naiset: Letrotsoli vuorokausiannoksena 5 mg suun kautta 10 päivän ajan päivästä 0 alkaen.

Sisällyskriteerit sisälsivät B-hCG-pitoisuuden 3000 mIU/ml asti, eikä konservatiiviselle hoidolle ollut vasta-aiheita. Naiset, jotka eivät täyttäneet konservatiivisen hoidon kriteerejä, suljettiin pois. Veriparametrit (B-hCG, hemoglobiini, kreatiniini, urea, alaniini/aspartaattitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini) testattiin päivinä 0,4,7. Laskettiin tapauksia, joissa hoito epäonnistui, eli laparoskoopin tarve johtuen munanjohtimien raskauden repeämisestä, kivusta, B-hCG-pitoisuuden noususta.

Naisille annettiin mahdollisuus valita tutkimuksessa käytettävä hoito. Kaikki ilmoittautuneet naiset antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • munanjohtimen raskaus varmistettu lantion ultraäänellä
  • seerumin B-hCG-pitoisuuden lisääminen vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
  • seerumin B-hCG-pitoisuus ≤ 3000 mIU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • vapaata nestettä pienempään lantioon lantion ultraäänitutkimuksessa
  • positiivinen sikiön syke lantion ultraäänitutkimuksessa
  • vatsakipu
  • heterotooppinen raskaus
  • MTX:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Munajohtimen raskaus hoidettu MTX:llä
MTX kerta-annoksena 100 mg laskimoon päivänä 0
Lääke: MTX monoterapiana
MTX kerta-annoksena 100 mg laskimoon päivänä 0
Active Comparator: Letrosolilla hoidettu munasoluraskaus
Letrotsoli vuorokausiannoksena 5 mg (2 x 2,5 mg) suun kautta 10 päivän ajan päivästä 0
Lääke: Letrotsoli monoterapiana
Letrotsoli 5 mg päivittäin suun kautta 10 päivän ajan päivästä 0 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutosnopeus laparoskopiaan johtuen munanjohtimien repeämisestä, kivusta, seerumin B-hCG:n noususta hoidon aikana
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (hemoglobiini)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (punasolut)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset punasolujen määrässä (T/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (valkosolut)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset valkoveren määrässä (G/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (verihiutaleet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset verihiutaleiden määrässä (G/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuksissa (mg/dl) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset alaniinitransaminaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset aspartaattitransaminaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (gamma-glutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset gammaglutamyylitransferaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan (urea)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset seerumin ureapitoisuuksissa (mmol/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan (kreatiniini)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muutokset seerumin kreatiniinipitoisuuksissa (mg/dl) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1072.6120.321.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimen raskaus katkeamaton

Kliiniset tutkimukset MTX monoterapiana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa