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Monoterapia con letrozolo in gravidanza tubarica

16 novembre 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Gestione della gravidanza tubarica con uso off-label di letrozolo in monoterapia

Si ipotizza che l'inibizione della produzione di estradiolo da parte del letrozolo possa interferire con gli effetti fisiologici del progesterone necessari per mantenere la gravidanza. Il trattamento della gravidanza tubarica con letrozolo permetterebbe di evitare gli effetti avversi del metotrexato (MTX) nelle donne che rifiutano l'intervento chirurgico. Lo scopo era confrontare l'efficacia del letrozolo con MTX nella gestione della gravidanza tubarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte è condotto tra le donne con gravidanza tubarica. Sono incluse le donne con concentrazioni crescenti di gonadotropina corionica umana B (B-hCG).

Sono stati pianificati due bracci di studio:

i) donne trattate con MTX: MTX in dose singola da 100 mg per via endovenosa al giorno 0; ii) donne trattate con letrozolo: letrozolo alla dose giornaliera di 5 mg per via orale per 10 giorni dal giorno 0.

I criteri di inclusione includevano concentrazioni di B-hCG fino a 3000 mIU/ml e nessuna controindicazione al trattamento conservativo. Sono state escluse le donne che non soddisfacevano i criteri per il trattamento conservativo. I parametri ematici (B-hCG, emoglobina, creatinina, urea, alanina/aspartato transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina) sono stati testati nei giorni 0,4,7. Sono stati contati i casi di fallimento del trattamento, ovvero la necessità di eseguire laparoscopia per rottura tubarica in gravidanza, dolore, aumento della concentrazione di B-hCG.

Alle donne è stata data la possibilità di scegliere il trattamento utilizzato nello studio. Tutte le donne arruolate hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza tubarica confermata dall'ecografia pelvica
  • aumentare le concentrazioni sieriche di B-hCG in almeno due misurazioni successive
  • concentrazione sierica di B-hCG ≤ 3000 mIU/ml

Criteri di esclusione:

  • liquido libero nella piccola pelvi all'ecografia pelvica
  • battito cardiaco fetale positivo all'ecografia pelvica
  • dolore addominale
  • gravidanza eterotopica
  • controindicazioni al MTX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gravidanza tubarica trattata con MTX
MTX in una singola dose di 100 mg per via endovenosa il giorno 0
Droga: MTX come monoterapia
MTX in una singola dose di 100 mg per via endovenosa il giorno 0
Comparatore attivo: Gravidanza tubarica trattata con letrozolo
Letrozolo in una dose giornaliera di 5 mg (2 x 2,5 mg) per via orale per 10 giorni dal giorno 0
Droga: Letrozolo in monoterapia
Letrozolo 5 mg al giorno per via orale per 10 giorni dal giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di conversione alla laparoscopia a causa di rottura tubarica, dolore, aumento della B-hCG sierica nel corso del trattamento
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (emoglobina)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dl) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli rossi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della conta dei globuli rossi (T/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli bianchi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della conta dei globuli bianchi (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (piastrine)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni della conta piastrinica (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (bilirubina totale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di bilirubina totale sierica (mg/dl) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di alanina transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di aspartato transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (gamma-glutamiltransferasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di gamma-glutamiltransferasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di urea sierica (mmol/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (creatinina)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di creatinina sierica (mg/dl) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.321.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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