Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapi med Letrozol under tubal graviditet

16. november 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Behandling av tubale graviditet med off-label bruk av Letrozol i monoterapi

Det antas at inhiberingen av østradiolproduksjonen av letrozol kan forstyrre fysiologiske effekter av progesteron som er nødvendige for å opprettholde graviditeten. Behandling av eggledergraviditet med letrozol vil gjøre det mulig å unngå de negative effektene av metotreksat (MTX) hos kvinner som nekter kirurgi. Målet var å sammenligne effektiviteten av letrozol med MTX ved behandling av tubal graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie er utført blant kvinner med tubal graviditet. Kvinner med økende konsentrasjoner av B-humant koriongonadotropin (B-hCG) er inkludert.

To studiearmer var planlagt:

i) kvinner behandlet med MTX: MTX i en enkeltdose på 100 mg intravenøst ​​på dag 0; ii) kvinner behandlet med letrozol: letrozol i en daglig dose på 5 mg oralt i 10 dager fra dag 0.

Inklusjonskriteriene inkluderte B-hCG-konsentrasjon opp til 3000 mIU/ml og ingen kontraindikasjoner for konservativ behandling. Kvinner som ikke oppfylte kriteriene for konservativ behandling ble ekskludert. Blodparametre (B-hCG, hemoglobin, kreatinin, urea, alanin/aspartat transaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin) ble testet på dag 0,4,7. Tilfeller av behandlingssvikt ble talt, det vil si behovet for å utføre laparoskopi på grunn av svangerskapsbrudd i egglederne, smerte, økning i B-hCG-konsentrasjon.

Kvinnene fikk muligheten til å velge behandlingen som ble brukt i studien. Alle påmeldte kvinner ga informert skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tubal graviditet bekreftet på bekken ultralyd
  • økende serum B-hCG-konsentrasjoner i minst to påfølgende tiltak
  • serum B-hCG konsentrasjon ≤ 3000 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • fri væske i underbekkenet på bekkenultralyd
  • positiv føtal hjerterytme på bekken ultralyd
  • magesmerter
  • heterotopisk graviditet
  • kontraindikasjoner for MTX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tubal graviditet behandlet med MTX
MTX i en enkeltdose på 100 mg intravenøst ​​på dag 0
Legemiddel: MTX som monoterapi
MTX i en enkeltdose på 100 mg intravenøst ​​på dag 0
Aktiv komparator: Tubal graviditet behandlet med letrozol
Letrozol i en daglig dose på 5 mg (2 x 2,5 mg) oralt i 10 dager fra dag 0
Legemiddel: Letrozol som monoterapi
Letrozol 5 mg daglig oralt i 10 dager fra dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Konverteringsrate til laparoskopi på grunn av tubal ruptur, smerte, serum B-hCG økning i behandlingsforløpet
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandling på benmargsfunksjonen (hemoglobin)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon (g/dl) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på beinmargsfunksjon (røde blodlegemer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i antall røde blodlegemer (T/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på benmargsfunksjonen (hvite blodlegemer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i antall hvite blodverdier (G/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på benmargsfunksjon (blodplater)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i antall blodplater (G/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (total bilirubin)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av total serumbilirubin (mg/dl) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (alanintransaminase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av alanintransaminase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (aspartattransaminase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av aspartattransaminase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på nyrefunksjonen (urea)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av serumurea (mmol/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på nyrefunksjonen (kreatinin)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av serumkreatinin (mg/dl) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.321.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere