Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia letrozolem w ciąży jajowodowej

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Postępowanie w ciąży jajowodowej z pozarejestracyjnym stosowaniem letrozolu w monoterapii

Przypuszcza się, że hamowanie produkcji estradiolu przez letrozol może zakłócać fizjologiczne działanie progesteronu niezbędnego do utrzymania ciąży. Leczenie ciąży jajowodowej letrozolem pozwoliłoby uniknąć działań niepożądanych metotreksatu (MTX) u kobiet odmawiających operacji. Celem było porównanie skuteczności letrozolu i MTX w leczeniu ciąży jajowodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe wśród kobiet z ciążą jajowodową. Uwzględniono kobiety ze wzrastającymi stężeniami B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG).

Zaplanowano dwa ramiona badawcze:

i) kobiety leczone MTX: MTX w pojedynczej dawce 100 mg dożylnie w dniu 0; ii) kobiety leczone letrozolem: letrozol w dawce dobowej 5 mg doustnie przez 10 dni od dnia 0.

Kryteria włączenia obejmowały stężenie B-hCG do 3000 mIU/ml oraz brak przeciwwskazań do leczenia zachowawczego. Wykluczono kobiety, które nie spełniały kryteriów leczenia zachowawczego. Parametry krwi (B-hCG, hemoglobina, kreatynina, mocznik, transaminaza alaninowo-asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina) badano w dniach 0,4,7. Liczono przypadki niepowodzeń leczenia, tj. konieczności wykonania laparoskopii z powodu pęknięcia ciąży jajowodowej, bólu, wzrostu stężenia B-hCG.

Kobiety miały możliwość wyboru leczenia zastosowanego w badaniu. Wszystkie zakwalifikowane kobiety wyraziły świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża jajowodowa potwierdzona USG miednicy
  • zwiększenie stężenia B-hCG w surowicy w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach
  • stężenie B-hCG w surowicy ≤ 3000 mIU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wolny płyn w miednicy mniejszej w USG miednicy
  • dodatnie bicie serca płodu w USG miednicy
  • ból brzucha
  • ciąża heterotopowa
  • przeciwwskazania do MTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciąża jajowodowa leczona MTX
MTX w pojedynczej dawce 100 mg dożylnie w dniu 0
Lek: MTX w monoterapii
MTX w pojedynczej dawce 100 mg dożylnie w dniu 0
Aktywny komparator: Ciąża jajowodowa leczona letrozolem
Letrozol w dawce dziennej 5 mg (2 x 2,5 mg) doustnie przez 10 dni od dnia 0
Lek: Letrozol w monoterapii
Letrozol 5 mg dziennie doustnie przez 10 dni od dnia 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Współczynnik konwersji do laparoskopii z powodu pęknięcia jajowodu, bólu, wzrostu poziomu B-hCG w surowicy w trakcie leczenia
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (hemoglobina)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (krwinki czerwone)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany liczby krwinek czerwonych (T/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (białe krwinki)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany liczby białych krwinek (G/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (płytki krwi)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany liczby płytek krwi (G/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń transaminazy alaninowej (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń transaminazy asparaginianowej (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń gamma-glutamylotransferazy (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność nerek (mocznik)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężenia mocznika w surowicy (mmol/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.6120.321.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj