Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия летрозолом при трубной беременности

16 ноября 2023 г. обновлено: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ведение трубной беременности с применением летрозола не по прямому назначению в монотерапии

Предполагается, что ингибирование продукции эстрадиола летрозолом может влиять на физиологические эффекты прогестерона, необходимые для поддержания беременности. Лечение трубной беременности летрозолом позволит избежать побочных эффектов метотрексата (МТ) у женщин, отказывающихся от операции. Цель состояла в том, чтобы сравнить эффективность летрозола с метотрексатом при трубной беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено проспективное когортное исследование среди женщин с трубной беременностью. Включены женщины с повышенной концентрацией B-хорионического гонадотропина человека (B-hCG).

Были запланированы две исследовательские группы:

i) женщины, получавшие метотрексат: метотрексат в однократной дозе 100 мг внутривенно в день 0; ii) женщины, получавшие летрозол: летрозол в суточной дозе 5 мг перорально в течение 10 дней с 0-го дня.

Критерии включения: концентрация В-ХГЧ до 3000 мМЕ/мл и отсутствие противопоказаний к консервативному лечению. Женщины, которые не соответствовали критериям консервативного лечения, были исключены. Показатели крови (В-ХГЧ, гемоглобин, креатинин, мочевина, аланин/аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин) определяли на 0,4,7 сутки. Учитывались случаи неэффективности лечения, т. е. необходимость выполнения лапароскопии в связи с разрывом трубной беременности, болью, повышением концентрации В-ХГЧ.

Женщинам была предоставлена ​​возможность выбрать лечение, используемое в исследовании. Все включенные в исследование женщины дали информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • трубная беременность подтверждена УЗИ органов малого таза
  • повышение концентрации B-ХГЧ в сыворотке по крайней мере в двух последовательных измерениях
  • концентрация В-ХГЧ в сыворотке ≤ 3000 мМЕ/мл

Критерий исключения:

  • свободная жидкость в малом тазу на УЗИ органов малого таза
  • положительное сердцебиение плода на УЗИ малого таза
  • боль в животе
  • гетеротопическая беременность
  • противопоказания к МТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трубная беременность, лечение метотрексатом
МТ в разовой дозе 100 мг внутривенно в день 0
Лекарство: МТХ в качестве монотерапии
МТ в разовой дозе 100 мг внутривенно в день 0
Активный компаратор: Трубная беременность лечится летрозолом
Летрозол в суточной дозе 5 мг (2 х 2,5 мг) перорально в течение 10 дней с 0-го дня.
Лекарство: Летрозол в качестве монотерапии
Летрозол 5 мг в день перорально в течение 10 дней, начиная с 0-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота конверсии на лапароскопию из-за разрыва маточных труб, боли, повышения уровня B-hCG в сыворотке в ходе лечения
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на функцию костного мозга (гемоглобин)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации гемоглобина (г/дл) в процессе лечения (0, 4, 7 день)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (эритроциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения количества эритроцитов (Т/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (лейкоциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения показателей лейкоцитов (Г/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (тромбоциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения количества тромбоцитов (Г/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (общий билирубин)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации общего билирубина сыворотки (мг/дл) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (аланинтрансаминаза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение концентрации аланинтрансаминазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (аспартатаминаза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации аспартатаминотрансферазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации гамма-глутамилтрансферазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию почек (мочевина)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации мочевины сыворотки (ммоль/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию почек (креатинин)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации сывороточного креатинина (мг/дл) в процессе лечения (0,4,7 день)
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Учебный стул: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072.6120.321.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться