Monoterapia con letrozol en el embarazo tubárico
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Manejo del embarazo tubárico con uso no indicado en la etiqueta de letrozol en monoterapia
Se plantea la hipótesis de que la inhibición de la producción de estradiol por letrozol puede interferir con los efectos fisiológicos de la progesterona necesaria para mantener el embarazo.
El tratamiento del embarazo tubárico con letrozol permitiría evitar los efectos adversos del metotrexato (MTX) en mujeres que rechazan la cirugía.
El objetivo fue comparar la efectividad de letrozol con MTX en el manejo del embarazo tubárico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un estudio de cohorte prospectivo entre mujeres con embarazo tubárico. Se incluyen mujeres con concentraciones crecientes de gonadotropina coriónica humana B (B-hCG).
Se planificaron dos brazos de estudio:
i) mujeres tratadas con MTX: MTX en dosis única de 100 mg por vía intravenosa el día 0; ii) mujeres tratadas con letrozol: letrozol a una dosis diaria de 5 mg por vía oral durante 10 días a partir del día 0.
Los criterios de inclusión incluyeron concentración de B-hCG hasta 3000 mIU/ml y sin contraindicaciones para el tratamiento conservador. Se excluyeron las mujeres que no cumplían criterios para tratamiento conservador. Los parámetros sanguíneos (B-hCG, hemoglobina, creatinina, urea, alanina/aspartato transaminasa, gamma-glutamiltransferasa, bilirrubina) se analizaron los días 0, 4 y 7. Se contabilizaron los casos de fracaso del tratamiento, es decir, la necesidad de realizar una laparoscopia por rotura del embarazo tubárico, dolor, aumento de la concentración de B-hCG.
A las mujeres se les dio la opción de elegir el tratamiento utilizado en el estudio. Todas las mujeres inscritas dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo tubárico confirmado por ecografía pélvica
- aumento de las concentraciones séricas de B-hCG en al menos dos medidas posteriores
- concentración sérica de B-hCG ≤ 3000 mUI/ml
Criterio de exclusión:
- líquido libre en la pelvis menor en la ecografía pélvica
- latido fetal positivo en ecografía pélvica
- dolor abdominal
- embarazo heterotópico
- contraindicaciones del MTX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Embarazo tubárico tratado con MTX
MTX en dosis única de 100 mg por vía intravenosa el día 0
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MTX en dosis única de 100 mg por vía intravenosa el día 0
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Comparador activo: Embarazo tubárico tratado con letrozol
Letrozol en una dosis diaria de 5 mg (2 x 2,5 mg) por vía oral durante 10 días a partir del día 0
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Letrozol 5 mg diarios por vía oral durante 10 días a partir del día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de conversión a laparoscopia por rotura de trompas, dolor, aumento de B-hCG sérica en el transcurso del tratamiento
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (hemoglobina)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en la concentración de hemoglobina (g/dl) en el transcurso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos (T/l) en el transcurso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
|
|
El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Cambios en el recuento de glóbulos blancos (G/l) en el curso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
|
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (plaquetas)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en el recuento de plaquetas (G/l) en el transcurso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (bilirrubina total)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de bilirrubina sérica total (mg/dl) en el curso del tratamiento (día 0, 4, 7)
|
hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de alanina transaminasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de aspartato transaminasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
|
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (gamma-glutamiltransferasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de gamma-glutamiltransferasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
|
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El efecto del tratamiento sobre la función renal (urea)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de urea sérica (mmol/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de creatinina sérica (mg/dl) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Embarazo, Tubal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.321.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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