Monoterapia com letrozol na gravidez tubária
16 de novembro de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Manejo da gravidez tubária com uso off-label de letrozol em monoterapia
Supõe-se que a inibição da produção de estradiol pelo letrozol possa interferir nos efeitos fisiológicos da progesterona necessários para manter a gravidez.
O tratamento da gravidez tubária com letrozol permitiria evitar os efeitos adversos do metotrexato (MTX) em mulheres que recusam a cirurgia.
O objetivo foi comparar a eficácia do letrozol com o MTX no tratamento da gravidez tubária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo é conduzido entre mulheres com gravidez tubária. Mulheres com concentrações crescentes de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) estão incluídas.
Dois braços de estudo foram planejados:
i) mulheres tratadas com MTX: MTX em dose única de 100 mg por via intravenosa no dia 0; ii) mulheres tratadas com letrozol: letrozol na dose diária de 5 mg por via oral por 10 dias a partir do dia 0.
Os critérios de inclusão incluíram concentração de B-hCG de até 3.000 mUI/ml e ausência de contraindicação ao tratamento conservador. Foram excluídas mulheres que não preenchiam critérios para tratamento conservador. Parâmetros sanguíneos (B-hCG, hemoglobina, creatinina, uréia, alanina/aspartato transaminase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina) foram testados nos dias 0,4,7. Foram contabilizados os casos de falha do tratamento, ou seja, a necessidade de realizar laparoscopia devido a ruptura da gravidez tubária, dor, aumento da concentração de B-hCG.
As mulheres tiveram a opção de escolher o tratamento utilizado no estudo. Todas as mulheres inscritas deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez tubária confirmada por ultrassonografia pélvica
- aumento das concentrações séricas de B-hCG em pelo menos duas medidas subsequentes
- concentração sérica de B-hCG ≤ 3000 mIU/ml
Critério de exclusão:
- líquido livre na pelve menor na ultrassonografia pélvica
- batimento cardíaco fetal positivo na ultrassonografia pélvica
- dor abdominal
- gravidez heterotópica
- contra-indicações ao MTX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gravidez tubária tratada com MTX
MTX em dose única de 100 mg por via intravenosa no dia 0
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MTX em dose única de 100 mg por via intravenosa no dia 0
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Comparador Ativo: Gravidez tubária tratada com letrozol
Letrozol em uma dose diária de 5 mg (2 x 2,5 mg) por via oral por 10 dias a partir do dia 0
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Letrozol 5 mg por dia por via oral durante 10 dias a partir do dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do tratamento
Prazo: até 6 meses
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Taxa de conversão para laparoscopia devido a ruptura tubária, dor, aumento sérico de B-hCG durante o tratamento
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do tratamento na função da medula óssea (hemoglobina)
Prazo: até 6 meses
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Alterações na concentração de hemoglobina (g/dl) durante o tratamento (dia 0,4,7)
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até 6 meses
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O efeito do tratamento na função da medula óssea (glóbulos vermelhos)
Prazo: até 6 meses
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos (T/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
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O efeito do tratamento na função da medula óssea (glóbulos brancos)
Prazo: até 6 meses
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Alterações na contagem de glóbulos brancos (G/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
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O efeito do tratamento na função da medula óssea (plaquetas)
Prazo: até 6 meses
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Alterações na contagem de plaquetas (G/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
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até 6 meses
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O efeito do tratamento na função hepática (bilirrubina total)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de bilirrubina total sérica (mg/dl) durante o tratamento (dia 0,4,7)
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até 6 meses
|
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O efeito do tratamento na função hepática (alanina transaminase)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de alanina transaminase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
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O efeito do tratamento na função hepática (aspartato transaminase)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de aspartato transaminase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
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O efeito do tratamento na função hepática (gama-glutamiltransferase)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de gama-glutamiltransferase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
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O efeito do tratamento na função renal (uréia)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de ureia sérica (mmol/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
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até 6 meses
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O efeito do tratamento na função renal (creatinina)
Prazo: até 6 meses
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Alterações nas concentrações de creatinina sérica (mg/dl) no decorrer do tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Gravidez, Tubal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.321.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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